Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​On-demand Meteospasmyl®-brug ved irritabel tyktarm (IBS)

3. november 2014 opdateret af: Laboratoires Mayoly Spindler

Vurdering af On-demand MeteoSpasmyl®-brugseffektivitet ved irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​2 IBS-behandlingsstrategier:

  • Strategi A = MeteoSpasmyl®, on-demand terapi
  • Strategi B = behandlingsstandard valgt af lægen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige ambulante patienter, i alderen >= 18 år
  • med IBS som defineret af Rom III-kriterierne i mere end 1 år og mindre end 10 år
  • med en IBS-SSS mellem 175 og 400

Ekskluderingskriterier:

  • Akut diarré, tarmsygdomme på grund af en underliggende årsag
  • Patient behandlet med MeteoSpasmyl® inden for de seneste 6 måneder
  • Nylig historie med gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: meteospasmyl
Medicin: alverincitrat, simeticon
on-demand terapi
Aktiv komparator: plejestandard
Medicin: antispasmodiske midler
bedste standard for pleje recepter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Irritabel tyktarm Syndrom Livskvalitet samlet score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life total score (IBSQoL) er en sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) sygdomsspecifik skala tilpasset franske patienter. Samlet score spænder fra minimum=0 til maksimum = 100, hvilket repræsenterer det bedste resultat.
Baseline og 6 måneder
Procentdel af forbedring af de samlede IBSQoL-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forbedring af den samlede IBSQoL-score fra baseline til måned 6 beregnet i procent
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Mayoly Spindler

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMTO901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med alverincitrat, simeticon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner