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Efficacité de l'utilisation à la demande de Meteospasmyl® dans le syndrome du côlon irritable (IBS)

3 novembre 2014 mis à jour par: Laboratoires Mayoly Spindler

Évaluation de l'efficacité de l'utilisation de MeteoSpasmyl® à la demande dans le syndrome du côlon irritable

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de 2 stratégies de traitement du SII :

  • Stratégie A = MeteoSpasmyl®, thérapie à la demande
  • Stratégie B = norme de soins choisie par le médecin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires masculins ou féminins, âgés >= 18 ans
  • avec IBS tel que défini par les critères de Rome III depuis plus d'un an et moins de 10 ans
  • avec un IBS-SSS compris entre 175 et 400

Critère d'exclusion:

  • Diarrhée aiguë, troubles intestinaux dus à une cause sous-jacente
  • Patient traité par MeteoSpasmyl® au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents récents de chirurgie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: météospasmyl
Médicament: citrate d'alvérine, siméticone
thérapie à la demande
Comparateur actif: norme de soins
Médicament: agents antispasmodiques
meilleures prescriptions de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score global de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable
Délai: Base de référence et 6 mois
Le score total de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBSQoL) est une échelle de qualité de vie (QoL) liée à la santé adaptée aux patients français. Le score total varie de minimum = 0 à maximum = 100 représentant le meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois
Pourcentage d'amélioration des scores totaux IBSQoL
Délai: Base de référence et 6 mois
Amélioration des scores totaux IBSQoL de la ligne de base au mois 6 calculée en pourcentage
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Mayoly Spindler

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMTO901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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