Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность использования Meteospasmyl® по требованию при синдроме раздраженного кишечника (СРК)

3 ноября 2014 г. обновлено: Laboratoires Mayoly Spindler

Оценка эффективности применения MeteoSpasmyl® по требованию при синдроме раздраженного кишечника

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух стратегий лечения СРК:

  • Стратегия A = MeteoSpasmyl®, терапия по требованию
  • Стратегия B = стандарт лечения, выбранный врачом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет
  • с СРК в соответствии с Римскими критериями III в течение более 1 года и менее 10 лет
  • с IBS-SSS между 175 и 400

Критерий исключения:

  • Острая диарея, расстройства кишечника, обусловленные первопричиной
  • Пациент, получавший МетеоСпазмил® в течение последних 6 месяцев
  • Недавняя история желудочно-кишечной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метеоспазмил
Лекарство: цитрат альверина, симетикон
терапия по требованию
Активный компаратор: стандарт заботы
Лекарство: антиспазматические средства
лучший стандарт лечения рецептов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки качества жизни при синдроме раздраженного кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Суммарный балл качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBSQoL) представляет собой связанную со здоровьем шкалу качества жизни (QoL), адаптированную для французских пациентов. Общий балл варьируется от минимального = 0 до максимального = 100, что соответствует лучшему результату.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процент улучшения общего балла IBSQoL
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Улучшение общего балла IBSQoL по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца, рассчитанное в процентах
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires Mayoly Spindler

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMTO901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться