Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av On-demand Meteospasmyl®-användning vid Irritable Bowel Syndrome (IBS)

3 november 2014 uppdaterad av: Laboratoires Mayoly Spindler

Bedömning av Meteospasmyl®-användningseffektivitet på begäran vid Irritable Bowel Syndrome

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två IBS-behandlingsstrategier:

  • Strategi A = MeteoSpasmyl®, on-demand-terapi
  • Strategi B = vårdstandard vald av läkaren

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga ambulerande patienter, i åldern >= 18 år
  • med IBS enligt definitionen i Rom III-kriterierna i mer än 1 år och mindre än 10 år
  • med en IBS-SSS mellan 175 och 400

Exklusions kriterier:

  • Akut diarré, tarmbesvär på grund av en bakomliggande orsak
  • Patient behandlad med MeteoSpasmyl® under de senaste 6 månaderna
  • Ny historia av mag-tarmkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: meteospasmyl
Läkemedel: alverincitrat, simetikon
on-demand terapi
Aktiv komparator: vårdstandard
Läkemedel: krampstillande medel
bästa vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Irritable Bowel Syndrome Totalt resultat för livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life total score (IBSQoL) är en hälsorelaterad livskvalitet (QoL) sjukdomsspecifik skala anpassad för franska patienter. Totalpoäng varierar från minimum=0 till maximum = 100, vilket representerar det bästa resultatet.
Baslinje och 6 månader
Procentandel av förbättring av totala IBSQoL-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förbättring av de totala IBSQoL-poängen från baslinjen till månad 6 beräknat i procent
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires Mayoly Spindler

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMTO901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera