Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az igény szerinti Meteospasmyl® alkalmazásának hatékonysága irritábilis bélszindrómában (IBS)

2014. november 3. frissítette: Laboratoires Mayoly Spindler

A MeteoSpasmyl® igény szerinti alkalmazásának hatékonyságának értékelése irritábilis bél szindróma esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a két IBS kezelési stratégia hatékonyságát:

  • A stratégia = MeteoSpasmyl®, igény szerinti terápia
  • B stratégia = az orvos által választott ellátási standard

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

436

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női ambuláns betegek
  • a Róma III kritériumok által meghatározott IBS-ben szenvedett 1 évnél hosszabb és 10 évnél rövidebb ideig
  • 175 és 400 közötti IBS-SSS-sel

Kizárási kritériumok:

  • Akut hasmenés, kiváltó ok miatti bélbetegségek
  • Az elmúlt 6 hónapban MeteoSpasmyl®-lel kezelt beteg
  • A gyomor-bélrendszeri műtétek közelmúltbeli története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: meteospasmyl
Drog: alverin-citrát, szimetikon
igény szerinti terápia
Aktív összehasonlító: az ellátás színvonala
Drog: görcsoldó szerek
a legjobb színvonalú ellátási előírások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az irritábilis bél szindróma életminőségének általános pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az irritábilis bélszindróma életminőség összpontszáma (IBSQoL) egy egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) betegség-specifikus skála, amelyet francia betegek számára adaptáltak. Az összpontszám minimum=0-tól maximum=100-ig terjed, ami a legjobb eredményt jelenti.
Kiindulási és 6 hónapos
A teljes IBSQoL pontszámok javulásának százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A teljes IBSQoL-pontszámok javulása a kiindulási értékről a 6. hónapra százalékosan számítva
Alapállapot és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Mayoly Spindler

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMTO901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alverin-citrát, szimetikon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel