ホジキン病におけるアドリアマイシン、ブレオマイシン、ベルバン、およびダカルバジン（ABVD）によるα-インターフェロンの研究
2013年1月30日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ホジキン病患者のためのアドリアマイシン、ブレオマイシン、ベルバン、およびダカルバジン（ABVD）によるα-インターフェロンの第II相試験
これは、アドリアマイシン、ブレオマイシン、ベルバン、およびダカルバジン (ABVD) の標準的な組み合わせによるインターフェロン (IFN) と化学療法の臨床研究です。
この治療は、ホジキン病患者に施されます。
この研究では、ABVD への IFN の追加がホジキン病に対する免疫応答を改善するかどうかを調べ、IFN の追加によって ABVD の毒性が増加するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
各治療サイクルは 2 週間続きます。 各サイクルの 1 ～ 4 日目に、患者の皮下に IFN を注射します。 4日目に、患者は静脈から1時間かけてABVDを投与されます。
計画では、患者は 12 サイクルの治療を受ける予定です。 ただし、重度の副作用がある場合、またはがんが成長または転移した場合、患者は研究を中止します。 また、6 サイクル後にがんが改善しない場合も退去します。 研究をやめた患者には、他の治療法が提供されます。 最大35人の患者がその用量で治療されます。
最初の治療の前に、患者は身体検査、血液検査、心臓スキャンを受けます。 治療開始から 1 か月以内に、患者は胸部 X 線、腹部と骨盤の CT スキャン、およびガリウム スキャンを受けます。
研究中、患者は毎週血液検査を受け、2週間ごとに身体検査を受けます。 X 線、CT スキャン、およびガリウム スキャンは、サイクル 6 および 12 の後に繰り返されます。
この研究のすべての薬は、米国食品医薬品局によって承認されており、処方箋によって入手できます。 ABVD はホジキン病の標準治療です。 IFN は、ホジキン病の治験薬です。 約35人の患者が研究に登録されます。 すべての治療は、M.D. アンダーソンがんセンターの外来診療所で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 放射線療法単独、またはノバントロン、オンコビン、ベルバン、およびプレドニゾン（NOVP）との併用後に再発したホジキン病患者;標準的な ABVD 療法の対象となるステージ III および IV の未治療の患者。
- 十分な骨髄予備が必要 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/uL、血小板 > 100,000
- 左室駆出率 (LVEF) >/= 50%、血清クレアチニン < 2mg/dl、血清ビリルビン < 2mg/dl
除外基準:
- Mustargen Oncovin Procarbazine Prednisone (MOPP)による治療歴なし。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）や喘息などの重篤な肺疾患はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターフェロン-2A + 化学療法
インターフェロン-2A 4 (x106 IU/m^2) 皮下 1 - 4 日目 + ABVD 4 日目の化学療法 (ABVD: アドリアマイシン 25 mg/m2 静脈内 (IV)、ブレオマイシン 10 mg/m^2 IV、ベルバン 6 mg/m2 IV、およびダカルバジン 375 mg/m2 IV)
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4 (x106 IU/m^2) を 1 ～ 4 日目に皮下投与。
他の名前：
4日目に静脈から25mg/m^2。
他の名前：
4日目に静脈から10mg/m^2。
他の名前：
4日目に静脈から6mg/m^2。
他の名前：
4 日目に静脈から 375 mg/m^2。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の反応
時間枠：6コース後（3ヶ月）
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完全奏効 (CR): 少なくとも 8 週間、活動性腫瘍のすべての臨床的証拠が消失した状態。
部分奏効 (PR): 少なくとも 4 週間持続するすべての測定された病変の積の合計で 50% 以上の減少。
変化なし: 定常状態または腫瘍サイズの +/- 25% の変化で、少なくとも 8 週間進行がなく、新しい病変の出現がない。
進行性疾患: 測定可能な病変のサイズが 25% を超える増加、または重要な新しい病変の出現。
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6コース後（3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM96-060
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。