Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование а-интерферона с адриамицином, блеомицином, вельбаном и дакарбазином (АБВД) при болезни Ходжкина

30 января 2013 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование II фазы α-интерферона с адриамицином, блеомицином, вельбаном и дакарбазином (ABVD) у пациентов с болезнью Ходжкина

Это клиническое исследование интерферона (IFN) в сочетании с химиотерапией стандартной комбинацией адриамицина, блеомицина, вельбана и дакарбазина (ABVD). Лечение будет проводиться пациентам с болезнью Ходжкина. В исследовании будет рассмотрено, улучшает ли добавление IFN к ABVD иммунный ответ против болезни Ходжкина, и будет определено, увеличивается ли токсичность ABVD при добавлении IFN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый цикл лечения будет длиться 2 недели. В дни 1-4 каждого цикла пациентам делают инъекцию IFN под кожу. На 4-й день пациентам вводят ABVD через вену в течение часа.

План состоит в том, чтобы пациенты получили 12 циклов лечения. Однако пациенты покидают исследование, если у них возникают серьезные побочные эффекты или если рак растет или распространяется. Они также уйдут, если рак не улучшится после 6 циклов. Пациенту, покинувшему исследование, будут предложены другие виды лечения. Этой дозой будут лечить не более 35 пациентов.

Перед первой процедурой у пациента будет медицинский осмотр, анализы крови и сканирование сердца. В течение 1 месяца после начала лечения пациентам сделают рентген грудной клетки, компьютерную томографию брюшной полости и таза и сканирование с галлием.

Во время исследования пациент будет сдавать анализы крови каждую неделю и физический осмотр каждые 2 недели. Рентген, компьютерная томография и сканирование галлия будут повторены после циклов 6 и 12.

Все препараты в этом исследовании одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и доступны по рецепту. ABVD является стандартным методом лечения болезни Ходжкина; IFN — экспериментальный препарат для лечения болезни Ходжкина. В исследовании примут участие около 35 пациентов. Все лечение будет проводиться в амбулаторной клинике Онкологического центра им. М. Д. Андерсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с болезнью Ходжкина, у которых рецидив после лучевой терапии отдельно или в сочетании с новантроном, онковином, велбаном и преднизоном (NOVP); и ранее не леченные пациенты с III и IV стадиями, которым показана стандартная ABVD-терапия.
  2. Должен иметь достаточный запас костного мозга Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) > 1000/мкл, тромбоциты > 100 000
  3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 50%, креатинин сыворотки < 2 мг/дл, билирубин сыворотки < 2 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Отсутствие предшествующей терапии препаратом Мустарген Онковин Прокарбазин Преднизолон (МОПП).
  2. Отсутствие тяжелых легочных заболеваний, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и астму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерферон-2А + Химиотерапия
Интерферон-2А 4 (х106 МЕ/м2) подкожно 1–4-й день + химиотерапия ABVD на 4-й день (ABVD: адриамицин 25 мг/м2 внутривенно (в/в), блеомицин 10 мг/м2 в/в, Велбан 6 мг/м2 в/в и дакарбазин 375 мг/м2 в/в)
Лекарство: Интерферон-2А
4 (х106 МЕ/м^2) подкожно в 1-4 дни.
Другие имена:
  • Роферон-А
  • Интерферон-Альфа-2а
Лекарство: Адриамицин
25 мг/м^2 внутривенно на 4-й день.
Другие имена:
  • Рубекс
  • Доксорубицин
Лекарство: Блеомицин
10 мг/м^2 внутривенно на 4-й день.
Другие имена:
  • Блеомицина сульфат
  • БЛМ
Лекарство: Вельбан
6 мг/м^2 внутривенно на 4-й день.
Другие имена:
  • Винбластин
Лекарство: Дакарбазин
375 мг/м^2 внутривенно на 4-й день.
Другие имена:
  • ДТИК-КУПОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ участников
Временное ограничение: После 6 курсов (3 месяца)
Полный ответ (CR): Исчезновение всех клинических признаков активных опухолей в течение как минимум 8 недель. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы продуктов всех измеренных поражений на 50% или более, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель. Без изменений: Стабильное состояние или изменение +/- 25% размера опухоли и отсутствие прогрессирования в течение как минимум 8 недель без появления новых поражений. Прогрессирующее заболевание: > 25 % увеличение размера любого измеримого поражения или появление значительных новых поражений.
После 6 курсов (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Schering-Plough

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM96-060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться