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Estudio de a-interferón con adriamicina, bleomicina, velban y dacarbazina (ABVD) con enfermedad de Hodgkin

30 de enero de 2013 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio de fase II de a-interferón con adriamicina, bleomicina, Velban y dacarbazina (ABVD) para pacientes con enfermedad de Hodgkin

Este es un estudio de investigación clínica de interferón (IFN) más quimioterapia con la combinación estándar de adriamicina, bleomicina, Velban y dacarbazina (ABVD). El tratamiento se administrará a pacientes con enfermedad de Hodgkin. El estudio analizará si agregar IFN a ABVD mejora la respuesta inmunitaria contra la enfermedad de Hodgkin y determinará si la toxicidad de ABVD aumenta al agregar IFN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 2 semanas. En los días 1 a 4 de cada ciclo, los pacientes recibirán una inyección de IFN debajo de la piel. El día 4, los pacientes recibirán ABVD a través de una vena durante una hora.

El plan es que los pacientes reciban 12 ciclos de tratamiento. Sin embargo, los pacientes abandonarán el estudio si tienen efectos secundarios graves o si el cáncer crece o se propaga. También se irán si el cáncer no mejora después de 6 ciclos. A los pacientes que abandonen el estudio se les ofrecerán otros tratamientos. Con esa dosis se tratará un máximo de 35 pacientes.

Antes del primer tratamiento, el paciente se someterá a un examen físico, análisis de sangre y un escáner cardíaco. Dentro de 1 mes de comenzar el tratamiento, los pacientes se someterán a una radiografía de tórax, tomografías computarizadas del abdomen y la pelvis, y una gammagrafía con galio.

Durante el estudio, al paciente se le realizarán análisis de sangre cada semana y un examen físico cada 2 semanas. La radiografía, las tomografías computarizadas y la gammagrafía con galio se repetirán después de los ciclos 6 y 12.

Todos los medicamentos de este estudio están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y están disponibles con receta médica. ABVD es un tratamiento estándar para la enfermedad de Hodgkin; IFN es un tratamiento en investigación para la enfermedad de Hodgkin. Aproximadamente 35 pacientes se inscribirán en el estudio. Todo el tratamiento se administrará en la clínica ambulatoria del M.D. Anderson Cancer Center.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de Hodgkin que recaen después de la radioterapia sola o en combinación con Novantrone, Oncovin, Velban y Prednisone (NOVP); y pacientes en estadio III y IV no tratados previamente que son elegibles para la terapia ABVD estándar.
  2. Debe tener una reserva adecuada de médula ósea Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.000/uL, Plaquetas > 100.000
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >/= 50 %, creatinina sérica < 2 mg/dl, bilirrubina sérica < 2 mg/dl

Criterio de exclusión:

  1. Sin tratamiento previo con Mustargen Oncovin Procarbazine Prednisone (MOPP).
  2. Sin enfermedad pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Interferón-2A + Quimioterapia
Interferón-2A 4 (x106 UI/m^2) por vía subcutánea Días 1 - 4 + Quimioterapia ABVD el Día 4 (ABVD: Adriamicina 25 mg/m2 por vía intravenosa (IV), Bleomicina 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV y dacarbazina 375 mg/m2 IV)
Droga: Interferón-2A
4 (x106 UI/m^2) por vía subcutánea en los días 1-4.
Otros nombres:
  • Roferon-A
  • Interferón-Alfa-2a
Droga: Adriamicina
25 mg/m^2 por vena el día 4.
Otros nombres:
  • Rubéx
  • Doxorrubicina
Droga: Bleomicina
10 mg/m^2 por vena el día 4.
Otros nombres:
  • Sulfato de bleomicina
  • BLM
Droga: Velban
6 mg/m^2 por vena el día 4.
Otros nombres:
  • Vinblastina
Droga: Dacarbazina
375 mg/m^2 por vena el día 4.
Otros nombres:
  • DTIC-DOMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de los participantes
Periodo de tiempo: Después de 6 cursos (3 meses)
Respuesta Completa (RC): Desaparición de toda evidencia clínica de tumores activos por un mínimo de 8 semanas. Respuesta parcial (PR): 50 % o más de disminución en la suma de los productos, todas las lesiones medidas que persisten durante al menos 4 semanas. Sin cambio: estado estacionario o cambio de +/- 25 % del tamaño del tumor y sin progresión durante un mínimo de 8 semanas sin aparición de nuevas lesiones. Enfermedad progresiva: > 25 % de aumento en el tamaño de cualquier lesión medible o aparición de nuevas lesiones significativas.
Después de 6 cursos (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Schering-Plough

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM96-060

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