Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af a-interferon med Adriamycin, Bleomycin, Velban og Dacarbazin (ABVD) med Hodgkins sygdom

30. januar 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af a-interferon med Adriamycin, Bleomycin, Velban og Dacarbazin (ABVD) til patienter med Hodgkins sygdom

Dette er et klinisk forskningsstudie af interferon (IFN) plus kemoterapi med standardkombinationen af ​​Adriamycin, Bleomycin, Velban og Dacarbazine (ABVD). Behandlingen vil blive givet til patienter med Hodgkins sygdom. Undersøgelsen vil se på, om tilføjelse af IFN til ABVD forbedrer immunresponset mod Hodgkins sygdom, og vil afgøre, om toksiciteten af ​​ABVD øges ved at tilføje IFN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver behandlingscyklus varer 2 uger. På dag 1 - 4 i hver cyklus vil patienterne få et skud IFN under huden. På dag 4 vil patienter få ABVD gennem en vene i løbet af en time.

Planen er, at patienter skal modtage 12 behandlingscyklusser. Patienter vil dog forlade undersøgelsen, hvis de har alvorlige bivirkninger, eller hvis kræften vokser eller spreder sig. De vil også forlade, hvis kræften ikke forbedres efter 6 cyklusser. Patient, der forlader undersøgelsen, vil blive tilbudt andre behandlinger. Højst 35 patienter vil blive behandlet med den dosis.

Før den første behandling skal patienten have en fysisk undersøgelse, blodprøver og en hjertescanning. Inden for 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen skal patienterne have en røntgenundersøgelse af thorax, CT-scanninger af mave og bækken samt en galliumscanning.

I løbet af undersøgelsen vil patienten have blodprøver hver uge og en fysisk undersøgelse hver anden uge. Røntgen, CT-scanning og galliumscanning vil blive gentaget efter cyklus 6 og 12.

Alle lægemidler i denne undersøgelse er godkendt af U.S. Food and Drug Administration og er tilgængelige på recept. ABVD er en standardbehandling for Hodgkins sygdom; IFN er en undersøgelsesbehandling for Hodgkins sygdom. Omkring 35 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Al behandling vil blive givet i ambulatoriet på M.D. Anderson Cancer Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med Hodgkins sygdom, som får tilbagefald efter strålebehandling alene eller i kombination med Novantrone, Oncovin, Velban og Prednison (NOVP); og tidligere ubehandlede patienter med stadium III og IV, som er berettiget til standard ABVD-behandling.
  2. Skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/uL, blodplader > 100.000
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 %, serumkreatinin < 2mg/dl, serumbilirubin < 2mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere behandling med Mustargen Oncovin Procarbazine Prednison (MOPP).
  2. Ingen alvorlig lungesygdom inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interferon-2A + Kemoterapi
Interferon-2A 4 (x106 IE/m^2) subkutant Dag 1 - 4 + ABVD Kemoterapi på dag 4 (ABVD: Adriamycin 25 mg/m2 intravenøst ​​(IV), Bleomycin 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV og Dacarbazin 375 mg/m2 IV)
Medicin: Interferon-2A
4 (x106 IE/m^2) subkutant på dag 1-4.
Andre navne:
  • Roferon-A
  • Interferon-Alfa-2a
Medicin: Adriamycin
25 mg/m^2 i vene på dag 4.
Andre navne:
  • Rubex
  • Doxorubicin
Medicin: Bleomycin
10 mg/m^2 i vene på dag 4.
Andre navne:
  • Bleomycinsulfat
  • BLM
Medicin: Velban
6 mg/m^2 i vene på dag 4.
Andre navne:
  • Vinblastin
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m^2 ved vene på dag 4.
Andre navne:
  • DTIC-DOME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes svar
Tidsramme: Efter 6 kurser (3 måneder)
Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske tegn på aktive tumorer i mindst 8 uger. Delvis respons (PR): 50 % eller mere fald i summen af ​​produkter, alle målte læsioner vedvarer i mindst 4 uger. Ingen ændring: Steady state eller ændring på +/- 25 % af tumorstørrelsen og ingen progression i minimum 8 uger uden forekomst af nye læsioner. Progressiv sygdom: > 25 % stigning i størrelsen af ​​enhver målbar læsion eller forekomst af betydelige nye læsioner.
Efter 6 kurser (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (SKØN)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM96-060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interferon-2A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner