Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-interferonin tutkimus adriamysiinin, bleomysiinin, velbanin ja dakarbatsiinin (ABVD) kanssa Hodgkinin taudin kanssa

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus a-interferonista adriamysiinin, bleomysiinin, velbanin ja dakarbatsiinin (ABVD) kanssa Hodgkinin tautia sairastaville potilaille

Tämä on kliininen tutkimustutkimus interferonista (IFN) ja kemoterapiasta adriamysiinin, bleomysiinin, velbanin ja dakarbatsiinin (ABVD) vakioyhdistelmällä. Hoitoa annetaan Hodgkinin tautia sairastaville potilaille. Tutkimuksessa tarkastellaan, parantaako IFN:n lisääminen ABVD:hen immuunivastetta Hodgkinin tautia vastaan, ja selvitetään, lisääntyykö IFN:n lisääminen ABVD:n toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen hoitojakso kestää 2 viikkoa. Jokaisen syklin päivinä 1–4 potilaille annetaan IFN-pistos ihon alle. Päivänä 4 potilaille annetaan ABVD:tä suonen kautta yhden tunnin ajan.

Suunnitelman mukaan potilaat saavat 12 hoitojaksoa. Potilaat kuitenkin poistuvat tutkimuksesta, jos heillä on vakavia sivuvaikutuksia tai jos syöpä kasvaa tai leviää. He myös lähtevät, jos syöpä ei parane 6 syklin jälkeen. Potilaalle, joka poistuu tutkimuksesta, tarjotaan muita hoitoja. Tällä annoksella hoidetaan enintään 35 potilasta.

Ennen ensimmäistä hoitoa potilaalle tehdään fyysinen koe, verikokeet ja sydänskannaus. Kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus, vatsan ja lantion CT-kuvaus sekä galliumkuvaus.

Tutkimuksen aikana potilaalle otetaan verikoe joka viikko ja fyysinen koe 2 viikon välein. Röntgenkuvaus, CT-skannaukset ja galliumskannaus toistetaan jaksojen 6 ja 12 jälkeen.

Kaikki tämän tutkimuksen lääkkeet ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä, ja ne ovat saatavilla reseptillä. ABVD on Hodgkinin taudin standardihoito; IFN on Hodgkinin taudin tutkimushoito. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 35 potilasta. Kaikki hoidot annetaan M.D. Anderson Cancer Centerin poliklinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hodgkinin tautipotilaat, jotka uusiutuvat sädehoidon jälkeen yksin tai yhdessä Novantronen, Oncovinin, Velbanin ja Prednisonin (NOVP) kanssa; ja aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on vaiheet III ja IV ja jotka ovat oikeutettuja tavanomaiseen ABVD-hoitoon.
  2. Pitää olla riittävä luuydinreservi. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/uL, verihiutaleet > 100000
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 50 %, seerumin kreatiniini < 2 mg/dl, seerumin bilirubiini < 2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aikaisempaa Mustargen Oncovin Procarbazine Prednisone -hoitoa (MOPP).
  2. Ei vakavaa keuhkosairautta, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja astma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interferoni-2A + kemoterapia
Interferoni-2A 4 (x106 IU/m^2) ihonalaisesti päivät 1 - 4 + ABVD-kemoterapia päivänä 4 (ABVD: Adriamysiini 25 mg/m2 suonensisäisesti (IV), Bleomysiini 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV ja dakarbatsiini 375 mg/m2 IV)
Lääke: Interferoni-2A
4 (x106 IU/m^2) ihonalaisesti päivinä 1-4.
Muut nimet:
  • Roferon-A
  • Interferoni-alfa-2a
Lääke: Adriamysiini
25 mg/m^2 laskimoon päivänä 4.
Muut nimet:
  • Rubex
  • Doksorubisiini
Lääke: Bleomysiini
10 mg/m^2 laskimoon päivänä 4.
Muut nimet:
  • Bleomysiinisulfaatti
  • BLM
Lääke: Velban
6 mg/m^2 laskimoon päivänä 4.
Muut nimet:
  • Vinblastiini
Lääke: Dakarbatsiini
375 mg/m^2 laskimoon päivänä 4.
Muut nimet:
  • DTIC-DOME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien vastaus
Aikaikkuna: 6 kurssin jälkeen (3 kuukautta)
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien aktiivisten kasvainten kliiniset todisteet katoavat vähintään 8 viikon ajaksi. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku tuotteiden summassa, kaikki mitatut leesiot, jotka jatkuvat vähintään 4 viikkoa. Ei muutosta: Vakaa tila tai muutos +/- 25 % kasvaimen koosta ja ei etenemistä vähintään 8 viikkoon ilman uusien leesioiden ilmaantumista. Progressiivinen sairaus: > 25 %:n kasvu minkä tahansa mitattavissa olevan leesion koon tai merkittävien uusien leesioiden ilmaantuminen.
6 kurssin jälkeen (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM96-060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interferoni-2A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa