Α-干扰素与阿霉素、博来霉素、Velban 和达卡巴嗪 (ABVD) 联合治疗霍奇金病的研究
2013年1月30日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Α-干扰素与阿霉素、博来霉素、Velban 和达卡巴嗪 (ABVD) 联合治疗霍奇金病患者的 II 期研究
这是一项干扰素 (IFN) 加化疗与阿霉素、博来霉素、Velban 和达卡巴嗪 (ABVD) 标准组合的临床研究。
治疗将给予霍奇金病患者。
该研究将研究在 ABVD 中添加 IFN 是否会改善针对霍奇金病的免疫反应，并将确定 ABVD 的毒性是否会因添加 IFN 而增加。
研究概览
详细说明
每个治疗周期将持续 2 周。 在每个周期的第 1 - 4 天，患者将接受皮下 IFN 注射。 在第 4 天，患者将在一小时内通过静脉接受 ABVD。
该计划是让患者接受 12 个周期的治疗。 但是，如果患者有严重的副作用或癌症生长或扩散，他们将退出研究。 如果癌症在 6 个周期后没有改善，他们也会离开。 离开研究的患者将接受其他治疗。 最多 35 名患者将接受该剂量的治疗。
在第一次治疗之前，患者将进行身体检查、血液检查和心脏扫描。 在开始治疗后的 1 个月内，患者将进行胸部 X 光检查、腹部和骨盆 CT 扫描以及镓扫描。
在研究期间，患者将每周进行一次血液检查，每 2 周进行一次身体检查。 X 光、CT 扫描和镓扫描将在第 6 和第 12 周期后重复。
本研究中的所有药物均已获得美国食品和药物管理局的批准，可通过处方获得。 ABVD 是霍奇金病的标准治疗方法； IFN 是一种治疗霍奇金病的试验性药物。 该研究将招募约 35 名患者。 所有治疗都将在 M.D. Anderson 癌症中心的门诊进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单独放疗或与 Novantrone、Oncovin、Velban 和 Prednisone (NOVP) 联合放疗后复发的霍奇金病患者；以及既往未经治疗且符合标准 ABVD 治疗条件的 III 期和 IV 期患者。
- 必须有足够的骨髓储备绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1,000/uL，血小板 > 100,000
- 左心室射血分数 (LVEF) >/= 50%，血清肌酐 < 2mg/dl，血清胆红素 < 2mg/dl
排除标准：
- 之前未使用 Mustargen Oncovin 丙卡巴肼泼尼松 (MOPP) 进行治疗。
- 没有严重的肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 和哮喘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干扰素 2A + 化疗
第 1-4 天皮下注射干扰素 2A 4 (x106 IU/m^2) + 第 4 天 ABVD 化疗（ABVD：阿霉素 25 mg/m2 静脉注射 (IV)，博来霉素 10 mg/m^2 IV，Velban 6 mg/m2 IV 和达卡巴嗪 375 mg/m2 IV)
|
4 (x106 IU/m^2) 在第 1-4 天皮下注射。
其他名称：
第 4 天静脉注射 25 mg/m^2。
其他名称：
第 4 天静脉注射 10 mg/m^2。
其他名称：
第 4 天静脉注射 6 mg/m^2。
其他名称：
第 4 天静脉注射 375 mg/m^2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与会者回应
大体时间：6个疗程后（3个月）
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完全缓解 (CR)：活动性肿瘤的所有临床证据消失至少 8 周。
部分反应 (PR)：所有测量的病变持续至少 4 周的产品总和减少 50% 或更多。
无变化：稳定状态或肿瘤大小 +/- 25% 的变化，并且至少 8 周内没有进展且没有出现新病灶。
进行性疾病：任何可测量病灶的大小增加 > 25% 或出现明显的新病灶。
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6个疗程后（3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DM96-060
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干扰素2A的临床试验
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PATHUnited States Department of Defense; Johns Hopkins University Center for Immunization Research...完全的
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U.S. Army Medical Research and Development Command完全的
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; First Affiliated Hospital of Xinjiang... 和其他合作者未知
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