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Studio dell'a-interferone con adriamicina, bleomicina, velban e dacarbazina (ABVD) con malattia di Hodgkin

30 gennaio 2013 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II sull'interferone alfa con adriamicina, bleomicina, velban e dacarbazina (ABVD) per pazienti con malattia di Hodgkin

Questo è uno studio di ricerca clinica sull'interferone (IFN) più chemioterapia con la combinazione standard di Adriamicina, Bleomicina, Velban e Dacarbazina (ABVD). Il trattamento sarà somministrato a pazienti con malattia di Hodgkin. Lo studio esaminerà se l'aggiunta di IFN all'ABVD migliora la risposta immunitaria contro la malattia di Hodgkin e determinerà se la tossicità dell'ABVD aumenta con l'aggiunta di IFN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni ciclo di trattamento durerà 2 settimane. Nei giorni 1-4 di ogni ciclo, ai pazienti verrà somministrata un'iniezione di IFN sotto la pelle. Il giorno 4, ai pazienti verrà somministrato ABVD attraverso una vena per un'ora.

Il piano prevede che i pazienti ricevano 12 cicli di trattamento. Tuttavia, i pazienti lasceranno lo studio se hanno gravi effetti collaterali o se il cancro cresce o si diffonde. Se ne andranno anche se il cancro non migliora dopo 6 cicli. Ai pazienti che lasciano lo studio verranno offerti altri trattamenti. Un massimo di 35 pazienti saranno trattati con quella dose.

Prima del primo trattamento, il paziente avrà un esame fisico, esami del sangue e una scansione cardiaca. Entro 1 mese dall'inizio del trattamento, i pazienti verranno sottoposti a radiografia del torace, scansioni TC dell'addome e del bacino e una scansione al gallio.

Durante lo studio, il paziente effettuerà esami del sangue ogni settimana e un esame fisico ogni 2 settimane. La radiografia, le scansioni TC e la scansione al gallio verranno ripetute dopo i cicli 6 e 12.

Tutti i farmaci in questo studio sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e sono disponibili su prescrizione medica. ABVD è un trattamento standard per la malattia di Hodgkin; IFN è un trattamento sperimentale per la malattia di Hodgkin. Saranno arruolati nello studio circa 35 pazienti. Tutto il trattamento verrà somministrato nella clinica ambulatoriale del M.D. Anderson Cancer Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia di Hodgkin che ricadono dopo radioterapia da sola o in combinazione con Novantrone, Oncovin, Velban e Prednisone (NOVP); e pazienti precedentemente non trattati con stadio III e IV idonei per la terapia ABVD standard.
  2. Deve avere un'adeguata riserva di midollo osseo Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/uL, Piastrine > 100.000
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 50%, creatinina sierica < 2 mg/dl, bilirubina sierica < 2 mg/dl

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna precedente terapia con Mustargen Oncovin Procarbazine Prednisone (MOPP).
  2. Nessuna malattia polmonare grave, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interferone-2A + chemioterapia
Interferone-2A 4 (x106 UI/m^2) per via sottocutanea Giorno 1 - 4 + Chemioterapia ABVD al Giorno 4 (ABVD: Adriamicina 25 mg/m2 per via endovenosa (IV), Bleomicina 10 mg/m^2 EV, Velban 6 mg/m2 ev e dacarbazina 375 mg/m2 ev)
Droga: Interferone-2A
4 (x106 UI/m^2) per via sottocutanea nei giorni 1-4.
Altri nomi:
  • Roferon-A
  • Interferone-Alfa-2a
Droga: Adriamicina
25 mg/m^2 per vena il giorno 4.
Altri nomi:
  • Rubex
  • Doxorubicina
Droga: Bleomicina
10 mg/m^2 per vena il giorno 4.
Altri nomi:
  • Bleomicina solfato
  • BLM
Droga: Velban
6 mg/m^2 per vena il giorno 4.
Altri nomi:
  • Vinblastina
Droga: Dacarbazina
375 mg/m^2 per vena il giorno 4.
Altri nomi:
  • DTIC-CUPOLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 6 corsi (3 mesi)
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le prove cliniche di tumori attivi per un minimo di 8 settimane. Risposta parziale (PR): riduzione del 50% o superiore nella somma dei prodotti di tutte le lesioni misurate che persistono per almeno 4 settimane. Nessun cambiamento: stato stazionario o cambiamento di +/- 25% delle dimensioni del tumore e nessuna progressione per un minimo di 8 settimane senza comparsa di nuove lesioni. Malattia progressiva: > 25% di aumento delle dimensioni di qualsiasi lesione misurabile o comparsa di nuove lesioni significative.
Dopo 6 corsi (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM96-060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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