Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av a-interferon med Adriamycin, Bleomycin, Velban og Dacarbazine (ABVD) med Hodgkins sykdom

30. januar 2013 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av a-interferon med Adriamycin, Bleomycin, Velban og Dacarbazine (ABVD) for pasienter med Hodgkins sykdom

Dette er en klinisk forskningsstudie av interferon (IFN) pluss kjemoterapi med standardkombinasjonen av Adriamycin, Bleomycin, Velban og Dacarbazine (ABVD). Behandlingen vil bli gitt til pasienter med Hodgkins sykdom. Studien vil se på om tilsetning av IFN til ABVD forbedrer immunresponsen mot Hodgkins sykdom, og vil avgjøre om toksisiteten til ABVD økes ved å tilsette IFN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver behandlingssyklus vil vare i 2 uker. På dag 1 - 4 i hver syklus vil pasientene få et skudd med IFN under huden. På dag 4 vil pasientene få ABVD gjennom en vene i løpet av en time.

Planen er at pasientene skal få 12 behandlingssykluser. Pasienter vil imidlertid forlate studien hvis de har alvorlige bivirkninger eller hvis kreften vokser eller sprer seg. De vil også gå hvis kreften ikke blir bedre etter 6 sykluser. Pasienter som forlater studiet vil bli tilbudt andre behandlinger. Maksimalt 35 pasienter vil bli behandlet med den dosen.

Før den første behandlingen vil pasienten ha en fysisk undersøkelse, blodprøver og en hjerteskanning. Innen 1 måned etter behandlingsstart vil pasientene ha røntgen thorax, CT-skanning av mage og bekken og galliumskanning.

I løpet av studien vil pasienten ha blodprøver hver uke og en fysisk undersøkelse hver 2. uke. Røntgen, CT-skanning og galliumskanning vil bli gjentatt etter syklus 6 og 12.

Alle legemidlene i denne studien er godkjent av U.S. Food and Drug Administration og er tilgjengelig på resept. ABVD er en standardbehandling for Hodgkins sykdom; IFN er en undersøkelsesbehandling for Hodgkins sykdom. Rundt 35 pasienter vil bli registrert i studien. All behandling vil bli gitt i poliklinikken ved M.D. Anderson Cancer Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med Hodgkins sykdom som får tilbakefall etter strålebehandling alene, eller i kombinasjon med Novantrone, Oncovin, Velban og Prednison (NOVP); og tidligere ubehandlede pasienter med stadium III og IV som er kvalifisert for standard ABVD-behandling.
  2. Må ha tilstrekkelig benmargsreserve Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 000/uL, blodplater > 100 000
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/= 50 %, serumkreatinin < 2mg/dl, serumbilirubin < 2mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen tidligere behandling med Mustargen Oncovin Procarbazine Prednison (MOPP).
  2. Ingen alvorlig lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interferon-2A + kjemoterapi
Interferon-2A 4 (x106 IE/m^2) subkutant Dag 1 - 4 + ABVD Kjemoterapi på dag 4 (ABVD: Adriamycin 25 mg/m2 intravenøst ​​(IV), Bleomycin 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV og Dacarbazin 375 mg/m2 IV)
Legemiddel: Interferon-2A
4 (x106 IE/m^2) subkutant på dag 1-4.
Andre navn:
  • Roferon-A
  • Interferon-Alfa-2a
Legemiddel: Adriamycin
25 mg/m^2 i vene på dag 4.
Andre navn:
  • Rubex
  • Doxorubicin
Legemiddel: Bleomycin
10 mg/m^2 ved vene på dag 4.
Andre navn:
  • Bleomycinsulfat
  • BLM
Legemiddel: Velban
6 mg/m^2 ved vene på dag 4.
Andre navn:
  • Vinblastin
Legemiddel: Dakarbazin
375 mg/m^2 ved vene på dag 4.
Andre navn:
  • DTIC-DOME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes svar
Tidsramme: Etter 6 kurs (3 måneder)
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle kliniske bevis på aktive svulster i minst 8 uker. Delvis respons (PR): 50 % eller mer reduksjon i summen av produkter, alle målte lesjoner vedvarer i minst 4 uker. Ingen endring: Steady state eller endring på +/- 25 % av tumorstørrelsen og ingen progresjon i minimum 8 uker uten nye lesjoner. Progressiv sykdom: > 25 % økning i størrelse på enhver målbar lesjon eller opptreden av betydelige nye lesjoner.
Etter 6 kurs (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM96-060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere