Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie a-interferonu z adriamycyną, bleomycyną, velbanem i dakarbazyną (ABVD) z chorobą Hodgkina

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II a-interferonu z adriamycyną, bleomycyną, velbanem i dakarbazyną (ABVD) u pacjentów z chorobą Hodgkina

Jest to badanie kliniczne dotyczące interferonu (IFN) oraz chemioterapii ze standardową kombinacją Adriamycyny, Bleomycyny, Velbana i Dakarbazyny (ABVD). Leczenie będzie stosowane u pacjentów z chorobą Hodgkina. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie IFN do ABVD poprawia odpowiedź immunologiczną przeciwko chorobie Hodgkina, oraz ustalenie, czy dodanie IFN zwiększa toksyczność ABVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy cykl leczenia będzie trwał 2 tygodnie. W dniach 1-4 każdego cyklu pacjentom zostanie podany podskórny zastrzyk z IFN. Czwartego dnia pacjentom zostanie podany ABVD dożylnie w ciągu jednej godziny.

Planuje się, że pacjenci otrzymają 12 cykli leczenia. Jednak pacjenci opuszczą badanie, jeśli wystąpią u nich poważne skutki uboczne lub jeśli rak będzie się powiększał lub rozprzestrzeniał. Odejdą również, jeśli rak nie ulegnie poprawie po 6 cyklach. Pacjentowi, który opuści gabinet, zostaną zaproponowane inne zabiegi. Maksymalnie 35 pacjentów będzie leczonych tą dawką.

Przed pierwszym zabiegiem pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, badaniu krwi oraz tomografii serca. W ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia pacjentom zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy oraz badanie galowe.

W trakcie badania pacjent będzie co tydzień poddawany badaniom krwi, a co 2 tygodnie badaniu przedmiotowemu. Rentgen, tomografia komputerowa i skan galu zostaną powtórzone po cyklach 6 i 12.

Wszystkie leki w tym badaniu zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i są dostępne na receptę. ABVD to standardowe leczenie choroby Hodgkina; IFN jest eksperymentalnym leczeniem choroby Hodgkina. Do badania zostanie włączonych około 35 pacjentów. Całe leczenie będzie prowadzone w ambulatorium w M.D. Anderson Cancer Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą Hodgkina, u których nawrót choroby nastąpił po samej radioterapii lub w połączeniu z preparatami Novantrone, Oncovin, Velban i Prednison (NOVP); oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w III i IV stopniu zaawansowania, którzy kwalifikują się do standardowej terapii ABVD.
  2. Musi mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/ul, płytki krwi > 100 000
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50%, kreatynina w surowicy < 2 mg/dl, bilirubina w surowicy < 2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wcześniejszej terapii preparatem Mustargen Oncovin Procarbazine Prednisone (MOPP).
  2. Brak ciężkich chorób płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interferon-2A + Chemioterapia
Interferon-2A 4 (x106 IU/m2) podskórnie Dzień 1-4 + ABVD Chemioterapia w dniu 4 (ABVD: Adriamycyna 25 mg/m2 dożylnie (IV), Bleomycyna 10 mg/m2 IV, Velban 6 mg/m2 dożylnie i dakarbazyna 375 mg/m2 dożylnie)
Lek: Interferon-2A
4 (x106 IU/m^2) podskórnie w dniach 1-4.
Inne nazwy:
  • Roferon-A
  • Interferon-Alfa-2a
Lek: Adriamycyna
25 mg/m^2 do żyły w dniu 4.
Inne nazwy:
  • Rubex
  • Doksorubicyna
Lek: Bleomycyna
10 mg/m^2 do żyły w dniu 4.
Inne nazwy:
  • Siarczan bleomycyny
  • BLM
Lek: Velbana
6 mg/m^2 przez żyłę w dniu 4.
Inne nazwy:
  • Winblastyna
Lek: Dakarbazyna
375 mg/m^2 przez żyłę w dniu 4.
Inne nazwy:
  • DTIC-DOME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź uczestników
Ramy czasowe: Po 6 kursach (3 miesiące)
Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich dowodów klinicznych aktywnych guzów na co najmniej 8 tygodni. Częściowa odpowiedź (PR): 50% lub większy spadek sumy produktów, wszystkie zmierzone zmiany utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie. Brak zmian: Stan stacjonarny lub zmiana o +/- 25% wielkości guza i brak progresji przez co najmniej 8 tygodni bez pojawienia się nowych zmian. Postępująca choroba: > 25% wzrost wielkości jakiejkolwiek mierzalnej zmiany lub pojawienie się istotnych nowych zmian.
Po 6 kursach (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM96-060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj