Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az a-interferon vizsgálata adriamicinnel, bleomicinnel, velbannal és dakarbazinnal (ABVD) Hodgkin-kórral

2013. január 30. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú a-interferon vizsgálata adriamicinnel, bleomicinnel, velbannal és dakarbazinnal (ABVD) Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél

Ez az interferon (IFN) és az Adriamycin, Bleomycin, Velban és Dacarbazine (ABVD) standard kombinációjával végzett kemoterápia klinikai kutatása. A kezelést a Hodgkin-kórban szenvedő betegek kapják. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az IFN hozzáadása az ABVD-hez javítja-e a Hodgkin-kór elleni immunválaszt, és meghatározza, hogy az ABVD toxicitása fokozódik-e az IFN hozzáadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden kezelési ciklus 2 hétig tart. Minden ciklus 1-4. napján a betegek IFN injekciót kapnak a bőr alá. A 4. napon a betegek ABVD-t kapnak vénán keresztül egy órán keresztül.

A tervek szerint a betegek 12 kezelési ciklusban részesülnek. A betegek azonban elhagyják a vizsgálatot, ha súlyos mellékhatásaik vannak, vagy ha a rák nő vagy terjed. Akkor is távoznak, ha a rák nem javul 6 ciklus után. A vizsgálatot elhagyó betegnek más kezelést is felajánlanak. Ezzel az adaggal legfeljebb 35 beteget kezelnek.

Az első kezelés előtt a beteg fizikális vizsgálaton, vérvizsgálaton és szívvizsgálaton vesz részt. A kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül a betegek mellkasröntgenre, hasi és medencei CT-vizsgálatra, valamint galliumfelvételre készülnek.

A vizsgálat során a pácienst hetente vérvizsgálaton, kéthetente fizikális vizsgálaton kell elvégezni. A röntgen-, CT- és gallium-vizsgálatot a 6. és 12. ciklus után megismétlik.

A vizsgálatban szereplő összes gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala hagyta jóvá, és receptre kaphatók. Az ABVD a Hodgkin-kór szokásos kezelése; Az IFN a Hodgkin-kór vizsgálati kezelése. Körülbelül 35 beteget vonnak be a vizsgálatba. Minden kezelést az M.D. Anderson Cancer Center járóbeteg-klinikáján adnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hodgkin-kórban szenvedő betegek, akik kiújulnak a sugárterápia önmagában vagy Novantrone, Oncovin, Velban és Prednisone (NOVP) kombinációjával; és korábban nem kezelt III. és IV. stádiumú betegek, akik alkalmasak standard ABVD terápiára.
  2. Megfelelő csontvelő-tartalékkal kell rendelkeznie. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/uL, vérlemezkék > 100 000
  3. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/= 50%, szérum kreatinin < 2 mg/dl, szérum bilirubin < 2 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Nem részesült korábban Mustargen Oncovin Procarbazine Prednisone (MOPP) kezelésben.
  2. Nincs súlyos tüdőbetegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és az asztmát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Interferon-2A + kemoterápia
Interferon-2A 4 (x106 NE/m^2) szubkután 1-4 nap + ABVD kemoterápia a 4. napon (ABVD: Adriamycin 25 mg/m2 intravénás (IV), Bleomycin 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV és Dakarbazin 375 mg/m2 IV)
Drog: Interferon-2A
4 (x106 NE/m^2) szubkután az 1-4. napon.
Más nevek:
  • Roferon-A
  • Interferon-Alfa-2a
Drog: Adriamycin
25 mg/m^2 vénán a 4. napon.
Más nevek:
  • Rubex
  • Doxorubicin
Drog: Bleomicin
10 mg/m^2 vénával a 4. napon.
Más nevek:
  • Bleomicin-szulfát
  • BLM
Drog: Velban
6 mg/m^2 vénával a 4. napon.
Más nevek:
  • Vinblasztin
Drog: Dakarbazin
375 mg/m^2 vénával a 4. napon.
Más nevek:
  • DTIC-DOME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők válasza
Időkeret: 6 kúra után (3 hónap)
Teljes válasz (CR): Az aktív daganatok összes klinikai bizonyítékának eltűnése legalább 8 hétig. Részleges válasz (PR): 50%-os vagy nagyobb csökkenés az összes mért elváltozás termékösszegében, amely legalább 4 hétig fennáll. Nincs változás: Állandó állapot vagy a tumor méretének +/- 25%-os változása, progresszió nélkül legalább 8 hétig, új elváltozások megjelenése nélkül. Progresszív betegség: bármely mérhető elváltozás méretének > 25%-os növekedése vagy jelentős új elváltozások megjelenése.
6 kúra után (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Schering-Plough

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM96-060

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel