Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van a-interferon met adriamycine, bleomycine, velban en dacarbazine (ABVD) met de ziekte van Hodgkin

30 januari 2013 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van a-interferon met adriamycine, bleomycine, velban en dacarbazine (ABVD) voor patiënten met de ziekte van Hodgkin

Dit is een klinische onderzoeksstudie van interferon (IFN) plus chemotherapie met de standaardcombinatie van Adriamycin, Bleomycin, Velban en Dacarbazine (ABVD). De behandeling zal worden gegeven aan patiënten met de ziekte van Hodgkin. In de studie zal worden nagegaan of toevoeging van IFN aan ABVD de immuunrespons tegen de ziekte van Hodgkin verbetert, en zal worden bepaald of de toxiciteit van ABVD wordt verhoogd door toevoeging van IFN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke behandelingscyclus duurt 2 weken. Op dag 1 - 4 van elke cyclus krijgen patiënten een injectie met IFN onder de huid. Op dag 4 krijgen patiënten gedurende een uur ABVD via een ader toegediend.

Het plan is dat patiënten 12 behandelingscycli krijgen. Patiënten zullen de studie echter verlaten als ze ernstige bijwerkingen hebben of als de kanker groeit of zich verspreidt. Ze gaan ook weg als de kanker na 6 cycli niet verbetert. Patiënten die het onderzoek verlaten, krijgen andere behandelingen aangeboden. Met die dosis worden maximaal 35 patiënten behandeld.

Voor de eerste behandeling krijgt de patiënt een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een hartscan. Binnen 1 maand na aanvang van de behandeling zullen patiënten een thoraxfoto, CT-scans van de buik en het bekken en een galliumscan ondergaan.

Tijdens het onderzoek zal de patiënt elke week bloedonderzoek ondergaan en elke 2 weken een lichamelijk onderzoek. De röntgenfoto's, CT-scans en galliumscan worden herhaald na cyclus 6 en 12.

Alle medicijnen in deze studie zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en zijn op recept verkrijgbaar. ABVD is een standaardbehandeling voor de ziekte van Hodgkin; IFN is een onderzoeksbehandeling voor de ziekte van Hodgkin. Ongeveer 35 patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Alle behandelingen worden gegeven in de polikliniek van het M.D. Anderson Cancer Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de ziekte van Hodgkin die terugvallen na bestraling alleen, of in combinatie met Novantrone, Oncovin, Velban en Prednison (NOVP); en niet eerder behandelde patiënten met stadium III en IV die in aanmerking komen voor standaard ABVD-therapie.
  2. Moet voldoende beenmergreserve hebben Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/uL, bloedplaatjes > 100.000
  3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >/= 50%, serumcreatinine < 2mg/dl, serumbilirubine < 2mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen eerdere therapie met Mustargen Oncovin Procarbazine Prednison (MOPP).
  2. Geen ernstige longziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interferon-2A + chemotherapie
Interferon-2A 4 (x106 IE/m^2) subcutaan Dag 1 - 4 + ABVD Chemotherapie op Dag 4 (ABVD: Adriamycine 25 mg/m2 intraveneus (IV), Bleomycine 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV en Dacarbazine 375 mg/m2 IV)
Geneesmiddel: Interferon-2A
4 (x106 IE/m^2) subcutaan op dag 1-4.
Andere namen:
  • Roferon-A
  • Interferon-Alfa-2a
Geneesmiddel: Adriamycine
25 mg/m^2 per ader op dag 4.
Andere namen:
  • Rubex
  • Doxorubicine
Geneesmiddel: Bleomycine
10 mg/m^2 per ader op dag 4.
Andere namen:
  • Bleomycine sulfaat
  • BLM
Geneesmiddel: Velban
6 mg/m^2 per ader op dag 4.
Andere namen:
  • Vinblastine
Geneesmiddel: Dacarbazine
375 mg/m^2 per ader op dag 4.
Andere namen:
  • DTIC-KOEPEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de deelnemers
Tijdsspanne: Na 6 kuren (3 maanden)
Complete respons (CR): het verdwijnen van alle klinische bewijzen van actieve tumoren gedurende minimaal 8 weken. Gedeeltelijke respons (PR): 50% of meer afname van de som van alle gemeten laesies die minstens 4 weken aanhouden. Geen verandering: Steady state of verandering van +/- 25% van de tumorgrootte en geen progressie gedurende minimaal 8 weken zonder dat er nieuwe laesies verschijnen. Progressieve ziekte: > 25% toename in grootte van een meetbare laesie of verschijnen van significante nieuwe laesies.
Na 6 kuren (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Schering-Plough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM96-060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon-2A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren