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Étude de l'interféron a avec adriamycine, bléomycine, velban et dacarbazine (ABVD) avec la maladie de Hodgkin

30 janvier 2013 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase II sur l'interféron a avec adriamycine, bléomycine, velban et dacarbazine (ABVD) pour les patients atteints de la maladie de Hodgkin

Il s'agit d'une étude de recherche clinique sur l'interféron (IFN) plus la chimiothérapie avec la combinaison standard d'adriamycine, de bléomycine, de Velban et de dacarbazine (ABVD). Le traitement sera administré aux patients atteints de la maladie de Hodgkin. L'étude examinera si l'ajout d'IFN à l'ABVD améliore la réponse immunitaire contre la maladie de Hodgkin et déterminera si la toxicité de l'ABVD est augmentée par l'ajout d'IFN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque cycle de traitement durera 2 semaines. Les jours 1 à 4 de chaque cycle, les patients recevront une injection d'IFN sous la peau. Le jour 4, les patients recevront de l'ABVD par voie veineuse pendant une heure.

Le plan est que les patients reçoivent 12 cycles de traitement. Cependant, les patients quitteront l'étude s'ils présentent des effets secondaires graves ou si le cancer se développe ou se propage. Ils partiront également si le cancer ne s'améliore pas après 6 cycles. Les patients qui quittent l'étude se verront proposer d'autres traitements. Un maximum de 35 patients seront traités avec cette dose.

Avant le premier traitement, le patient subira un examen physique, des analyses de sang et une scintigraphie cardiaque. Dans le mois suivant le début du traitement, les patients subiront une radiographie pulmonaire, des tomodensitogrammes de l'abdomen et du bassin et une scintigraphie au gallium.

Pendant l'étude, le patient subira des tests sanguins chaque semaine et un examen physique toutes les 2 semaines. La radiographie, les tomodensitogrammes et le balayage au gallium seront répétés après les cycles 6 et 12.

Tous les médicaments de cette étude sont approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis et sont disponibles sur ordonnance. L'ABVD est un traitement standard de la maladie de Hodgkin ; L'IFN est un traitement expérimental de la maladie de Hodgkin. Environ 35 patients seront inscrits à l'étude. Tous les traitements seront administrés à la clinique externe du M.D. Anderson Cancer Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de la maladie de Hodgkin qui rechutent après une radiothérapie seule ou en association avec Novantrone, Oncovin, Velban et Prednisone (NOVP); et les patients de stade III et IV n'ayant jamais été traités et qui sont éligibles à un traitement ABVD standard.
  2. Doit avoir une réserve de moelle osseuse adéquate Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/uL, plaquettes > 100 000
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 %, créatinine sérique < 2 mg/dl, bilirubine sérique < 2 mg/dl

Critère d'exclusion:

  1. Aucun traitement antérieur avec Mustargen Oncovin Procarbazine Prednisone (MOPP).
  2. Aucune maladie pulmonaire grave, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interféron-2A + Chimiothérapie
Interféron-2A 4 (x106 UI/m^2) par voie sous-cutanée Jour 1 - 4 + ABVD Chimiothérapie au Jour 4 (ABVD : Adriamycine 25 mg/m2 intraveineuse (IV), Bléomycine 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV, et Dacarbazine 375 mg/m2 IV)
Médicament: Interféron-2A
4 (x106 UI/m^2) par voie sous-cutanée les jours 1 à 4.
Autres noms:
  • Roferon-A
  • Interféron-Alfa-2a
Médicament: Adriamycine
25 mg/m^2 par veine le jour 4.
Autres noms:
  • Rubex
  • Doxorubicine
Médicament: Bléomycine
10 mg/m^2 par veine le jour 4.
Autres noms:
  • Sulfate de bléomycine
  • BLM
Médicament: Velban
6 mg/m^2 par veine le jour 4.
Autres noms:
  • Vinblastine
Médicament: Dacarbazine
375 mg/m^2 par voie veineuse au jour 4.
Autres noms:
  • DTIC-DÔME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des participants
Délai: Après 6 cours (3 mois)
Réponse complète (RC) : disparition de toutes les preuves cliniques de tumeurs actives pendant au moins 8 semaines. Réponse partielle (RP) : diminution de 50 % ou plus de la somme des produits, toutes les lésions mesurées persistant pendant au moins 4 semaines. Pas de changement : État stable ou changement de +/- 25 % de la taille de la tumeur et aucune progression pendant au moins 8 semaines sans apparition de nouvelles lésions. Maladie évolutive : > 25 % d'augmentation de la taille de toute lésion mesurable ou apparition de nouvelles lésions importantes.
Après 6 cours (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Schering-Plough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM96-060

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