Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie a-interferonu s adriamycinem, bleomycinem, velbanem a dakarbazinem (ABVD) s Hodgkinovou chorobou

30. ledna 2013 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II a-interferonu s adriamycinem, bleomycinem, velbanem a dakarbazinem (ABVD) pro pacienty s Hodgkinovou chorobou

Toto je klinická výzkumná studie interferonu (IFN) plus chemoterapie se standardní kombinací Adriamycinu, Bleomycinu, Velbanu a Dakarbazinu (ABVD). Léčba bude podávána pacientům s Hodgkinovou chorobou. Studie se zaměří na to, zda přidání IFN k ABVD zlepšuje imunitní odpověď proti Hodgkinově chorobě, a určí, zda se toxicita ABVD zvýší přidáním IFN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý léčebný cyklus bude trvat 2 týdny. Ve dnech 1 až 4 každého cyklu bude pacientům podána podkožní dávka IFN. V den 4 bude pacientům podávána ABVD žílou po dobu jedné hodiny.

Plán je, že pacienti podstoupí 12 cyklů léčby. Pacienti však studii opustí, pokud mají závažné vedlejší účinky nebo pokud rakovina roste nebo se rozšiřuje. Odejdou také, pokud se rakovina po 6 cyklech nezlepší. Pacientovi, který opustí studii, bude nabídnuta jiná léčba. Touto dávkou bude léčeno maximálně 35 pacientů.

Před prvním ošetřením pacient podstoupí fyzické vyšetření, krevní testy a sken srdce. Do 1 měsíce od zahájení léčby budou pacienti absolvovat rentgen hrudníku, CT břicha a pánve a galliový snímek.

Během studie bude pacient podstupovat krevní testy každý týden a fyzické vyšetření každé 2 týdny. Rentgenové, CT a galliové vyšetření se bude opakovat po cyklech 6 a 12.

Všechny léky v této studii jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a jsou dostupné na předpis. ABVD je standardní léčba Hodgkinovy ​​choroby; IFN je zkoušená léčba Hodgkinovy ​​choroby. Do studie bude zařazeno asi 35 pacientů. Veškerá léčba bude podávána v ambulanci M.D. Anderson Cancer Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s Hodgkinovou chorobou, u kterých dojde k relapsu po radiační terapii samotné nebo v kombinaci s Novantronem, Oncovinem, Velbanem a Prednisonem (NOVP); a dříve neléčení pacienti ve stádiu III a IV, kteří jsou způsobilí pro standardní terapii ABVD.
  2. Musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/ul, krevní destičky > 100 000
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 %, sérový kreatinin < 2 mg/dl, sérový bilirubin < 2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná předchozí léčba přípravkem Mustargen Oncovin Procarbazin Prednison (MOPP).
  2. Žádné závažné plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interferon-2A + chemoterapie
Interferon-2A 4 (x106 IU/m^2) subkutánně 1. - 4. den + ABVD chemoterapie 4. den (ABVD: Adriamycin 25 mg/m2 intravenózně (IV), Bleomycin 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV a dakarbazin 375 mg/m2 IV)
Lék: Interferon-2A
4 (x106 IU/m^2) subkutánně ve dnech 1-4.
Ostatní jména:
  • Roferon-A
  • Interferon-Alfa-2a
Lék: Adriamycin
25 mg/m^2 žilou 4. den.
Ostatní jména:
  • Rubex
  • Doxorubicin
Lék: Bleomycin
10 mg/m^2 žilou 4. den.
Ostatní jména:
  • Bleomycin sulfát
  • BLM
Lék: Velban
6 mg/m^2 žilou 4. den.
Ostatní jména:
  • Vinblastin
Lék: Dakarbazin
375 mg/m^2 žilou v den 4.
Ostatní jména:
  • DTIC-DOME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva účastníků
Časové okno: Po 6 kurzech (3 měsíce)
Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech klinických známek aktivních nádorů po dobu minimálně 8 týdnů. Částečná odezva (PR): 50% nebo větší pokles součtu produktů všech měřených lézí přetrvávajících po dobu alespoň 4 týdnů. Žádná změna: Ustálený stav nebo změna o +/- 25 % velikosti tumoru a žádná progrese po dobu minimálně 8 týdnů bez výskytu nových lézí. Progresivní onemocnění: > 25 % zvětšení velikosti jakékoli měřitelné léze nebo výskyt nových významných lézí.
Po 6 kurzech (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM96-060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon-2A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit