Estudo de a-interferon com adriamicina, bleomicina, velban e dacarbazina (ABVD) com doença de Hodgkin
Um estudo de fase II de a-interferon com adriamicina, bleomicina, velban e dacarbazina (ABVD) para pacientes com doença de Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada ciclo de tratamento durará 2 semanas. Nos dias 1 a 4 de cada ciclo, os pacientes receberão uma injeção de IFN sob a pele. No dia 4, os pacientes receberão ABVD através de uma veia durante uma hora.
O plano é que os pacientes recebam 12 ciclos de tratamento. No entanto, os pacientes deixarão o estudo se tiverem efeitos colaterais graves ou se o câncer crescer ou se espalhar. Eles também irão embora se o câncer não melhorar após 6 ciclos. O paciente que deixar o estudo receberá outros tratamentos. Um máximo de 35 pacientes serão tratados com essa dose.
Antes do primeiro tratamento, o paciente fará um exame físico, exames de sangue e uma varredura do coração. Dentro de 1 mês após o início do tratamento, os pacientes farão uma radiografia de tórax, tomografias computadorizadas do abdome e da pelve e uma varredura de gálio.
Durante o estudo, o paciente fará exames de sangue toda semana e um exame físico a cada 2 semanas. A radiografia, tomografia computadorizada e varredura de gálio serão repetidas após os ciclos 6 e 12.
Todos os medicamentos neste estudo são aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA e estão disponíveis mediante receita médica. ABVD é um tratamento padrão para a doença de Hodgkin; O IFN é um tratamento experimental para a doença de Hodgkin. Cerca de 35 pacientes serão incluídos no estudo. Todo o tratamento será administrado no ambulatório do M.D. Anderson Cancer Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença de Hodgkin que recidivam após radioterapia isolada ou em combinação com Novantrone, Oncovin, Velban e Prednisona (NOVP); e pacientes não tratados anteriormente com estágio III e IV que são elegíveis para terapia ABVD padrão.
- Deve ter reserva de medula óssea adequada Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000/uL, Plaquetas > 100.000
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >/= 50%, creatinina sérica < 2mg/dl, bilirrubina sérica < 2mg/dl
Critério de exclusão:
- Nenhuma terapia prévia com Mustargen Oncovin Procarbazine Prednisone (MOPP).
- Sem doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Interferon-2A + Quimioterapia
Interferon-2A 4 (x106 UI/m^2) por via subcutânea Dia 1 - 4 + ABVD Quimioterapia no Dia 4 (ABVD: Adriamicina 25 mg/m2 intravenoso (IV), Bleomicina 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV e Dacarbazina 375 mg/m2 IV)
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4 (x106 UI/m^2) por via subcutânea nos dias 1-4.
Outros nomes:
25 mg/m^2 por veia no dia 4.
Outros nomes:
10 mg/m^2 por veia no dia 4.
Outros nomes:
6 mg/m^2 por veia no dia 4.
Outros nomes:
375 mg/m^2 por veia no dia 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta dos participantes
Prazo: Após 6 cursos (3 meses)
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Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas de tumores ativos por um período mínimo de 8 semanas.
Resposta parcial (PR): redução de 50% ou mais na soma dos produtos, todas as lesões medidas que persistem por pelo menos 4 semanas.
Sem alteração: Estado estacionário ou alteração de +/- 25% do tamanho do tumor e sem progressão por no mínimo 8 semanas sem aparecimento de novas lesões.
Doença progressiva: > 25% de aumento no tamanho de qualquer lesão mensurável ou aparecimento de novas lesões significativas.
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Após 6 cursos (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
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- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
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- Agentes Antimitóticos
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- DM96-060
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