Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av a-interferon med Adriamycin, Bleomycin, Velban och Dacarbazine (ABVD) med Hodgkins sjukdom

30 januari 2013 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av a-interferon med Adriamycin, Bleomycin, Velban och Dacarbazine (ABVD) för patienter med Hodgkins sjukdom

Detta är en klinisk forskningsstudie av interferon (IFN) plus kemoterapi med standardkombinationen av Adriamycin, Bleomycin, Velban och Dacarbazine (ABVD). Behandlingen kommer att ges till patienter med Hodgkins sjukdom. Studien kommer att undersöka om tillsats av IFN till ABVD förbättrar immunsvaret mot Hodgkins sjukdom, och kommer att avgöra om toxiciteten av ABVD ökar genom att lägga till IFN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje behandlingscykel kommer att pågå i 2 veckor. På dagarna 1 - 4 i varje cykel kommer patienterna att få en spruta av IFN under huden. På dag 4 kommer patienter att ges ABVD genom en ven under en timme.

Planen är att patienter ska få 12 behandlingscykler. Patienter kommer dock att lämna studien om de har allvarliga biverkningar eller om cancern växer eller sprider sig. De kommer också att lämna om cancern inte förbättras efter 6 cykler. Patient som lämnar studien kommer att erbjudas andra behandlingar. Högst 35 patienter kommer att behandlas med den dosen.

Före den första behandlingen kommer patienten att genomgå en fysisk undersökning, blodprover och en hjärtskanning. Inom 1 månad efter att behandlingen påbörjats kommer patienterna att genomgå en lungröntgen, datortomografi av buken och bäckenet samt en galliumskanning.

Under studien kommer patienten att ha blodprov varje vecka och en fysisk undersökning varannan vecka. Röntgen, datortomografi och galliumskanning kommer att upprepas efter cyklerna 6 och 12.

Alla läkemedel i denna studie är godkända av U.S. Food and Drug Administration och är tillgängliga på recept. ABVD är en standardbehandling för Hodgkins sjukdom; IFN är en undersökningsbehandling för Hodgkins sjukdom. Cirka 35 patienter kommer att inkluderas i studien. All behandling kommer att ges på polikliniken vid M.D. Anderson Cancer Center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Hodgkins sjukdom som återfaller efter strålbehandling enbart eller i kombination med Novantrone, Oncovin, Velban och Prednison (NOVP); och tidigare obehandlade patienter med stadium III och IV som är berättigade till standard ABVD-terapi.
  2. Måste ha tillräcklig benmärgsreserv Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 000/uL, blodplättar > 100 000
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 %, serumkreatinin < 2 mg/dl, serumbilirubin < 2 mg/dl

Exklusions kriterier:

  1. Ingen tidigare behandling med Mustargen Oncovin Procarbazine Prednison (MOPP).
  2. Ingen allvarlig lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interferon-2A + Kemoterapi
Interferon-2A 4 (x106 IE/m^2) subkutant Dag 1 - 4 + ABVD kemoterapi på dag 4 (ABVD: Adriamycin 25 mg/m2 intravenöst (IV), Bleomycin 10 mg/m^2 IV, Velban 6 mg/m2 IV och Dacarbazin 375 mg/m2 IV)
Läkemedel: Interferon-2A
4 (x106 IU/m^2) subkutant dag 1-4.
Andra namn:
  • Roferon-A
  • Interferon-Alfa-2a
Läkemedel: Adriamycin
25 mg/m^2 per ven dag 4.
Andra namn:
  • Rubex
  • Doxorubicin
Läkemedel: Bleomycin
10 mg/m^2 per ven dag 4.
Andra namn:
  • Bleomycinsulfat
  • BLM
Läkemedel: Velban
6 mg/m^2 per ven dag 4.
Andra namn:
  • Vinblastin
Läkemedel: Dakarbazin
375 mg/m^2 per ven dag 4.
Andra namn:
  • DTIC-DOME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas svar
Tidsram: Efter 6 kurser (3 månader)
Komplett svar (CR): Försvinnande av alla kliniska bevis på aktiva tumörer under minst 8 veckor. Partiell respons (PR): 50 % eller mer minskning av summan av produkter som alla uppmätta lesioner kvarstår i minst 4 veckor. Ingen förändring: Steady state eller förändring av +/- 25 % av tumörstorleken och ingen progression under minst 8 veckor utan uppkomst av nya lesioner. Progressiv sjukdom: > 25 % ökning av storleken på alla mätbara lesioner eller uppkomsten av betydande nya lesioner.
Efter 6 kurser (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Schering-Plough

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1996

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM96-060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interferon-2A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera