TAVI プロトコル - 傍脊椎ブロック研究 (TAVI PVB)
Trans-Apical Aortic Valve Replacement (TAVI) 後のせん妄の軽減: 周術期ケアの多面的アプローチ
Trans-apical 大動脈弁置換術は、重度の大動脈弁狭窄症の新しい治療法です。 これは、従来の心臓手術のリスクを著しく高める医学的問題を抱えた高齢の患者に提供されます。 これらの患者の手術後のせん妄（急性錯乱状態）の発生率は 50% を超えることがあります。 昨年、トロント総合病院でのせん妄に関連した推定病院費用は、100 万カナダドルを超えました。 手術後の痛みやオピオイド（モルヒネ系鎮痛薬）の使用は、せん妄のリスクを高めることが知られています。 研究者らは、オピオイドの使用を最小限に抑え、標準的な静脈内オピオイドベースの疼痛管理を、局所麻酔薬のみを使用する脊椎傍神経ブロックに置き換えることで、疼痛管理を改善することを計画しています。 これら 2 つの管理戦略は、せん妄の発生率、入院期間、および全体的な費用に関して比較されます。
仮説: LA による傍脊椎鎮痛は、標準的な全身性オピオイドベースの鎮痛と比較した場合、経心尖 AVR 後のせん妄の発生率を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、対照、多施設研究 (Toronto General Hospital and Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Canada.) 研究者は、標準的な静脈内オピオイド鎮痛を、経心尖大動脈弁置換術後に局所麻酔薬を使用した連続傍脊椎ブロックに置き換えることを計画しています。
麻酔管理は、麻酔の種類が神経学的転帰に及ぼす可能性のある影響を最小限に抑えるために標準化されます。
結果を評価するための測定基準: せん妄の評価は、術前 (ベースライン) および術後に 12 時間ごとに、または必要に応じて、術後 7 日間または退院までの患者の状態に応じて、CAM-ICU を利用して実行されます。
CAM は、多動型と低活動型の両方の形態のせん妄を認識します。 これには 4 段階のアルゴリズムが含まれており、1) 精神状態の変化または変動の急性発症、2) 不注意、3) まとまりのない思考、および 4) 意識レベルの変化を評価します。 特徴 1 と 2 の両方に加えて、特徴 3 または 4 のいずれかがあれば、その患者はせん妄 (CAM 陽性) であると判断されます。
せん妄の一次スクリーニングは、看護スタッフによって実施されます。 せん妄の診断は、精神科の診察によって確定されます。 鎮静と痛みの評価: 機関のガイドラインに従って標準化されています。
コスト計算: 各患者の総コスト (直接変動費、直接固定費、および間接費の合計) は、両方の研究グループについて決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -TAVI手術を受ける予定の同意のある被験者
除外基準:
- 症候性脳血管疾患の患者、
- せん妄と統合失調症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：傍脊椎ブロック
PVB を受けるように無作為に割り付けられた患者は、経心尖部大動脈弁置換術後に局所麻酔薬を使用して胸部傍脊椎ブロックを継続的に行います。
患者は側臥位に置かれ、無菌条件下で、皮膚の侵入点は、提案された外科的切開のレベルで椎骨の脊椎突起から2.5〜3cmになります。
横突起が接触するまで、17G Touhy 針を皮膚に垂直に挿入します。
負の吸引テストの後、0.5% の単純なロピバカイン 8ml の最初のボーラスが投与されます。
これに続いて、0.2% ロピバカインを 10 mL/hr で持続注入します。
痛みを突き破るには、必要に応じてロピバカインを追加投与します。
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我々は、標準的な静脈内オピオイド鎮痛を、経心尖大動脈弁置換術後に局所麻酔薬を使用した持続傍脊椎ブロックに置き換えることを計画しています。 麻酔管理は、麻酔の種類が神経学的転帰に及ぼす可能性のある影響を最小限に抑えるために標準化されます。 アジュバント補助鎮痛は、標準化された施設のガイドラインに従って両方のグループに提供されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準的な静脈内オピオイド鎮痛
患者管理鎮痛 (PCA) : PCA: PCA グループに無作為に割り付けられた患者は、このモダリティの標準治療を受けます。 |
我々は、標準的な静脈内オピオイド鎮痛を、経心尖大動脈弁置換術後に局所麻酔薬を使用した持続傍脊椎ブロックに置き換えることを計画しています。 麻酔管理は、麻酔の種類が神経学的転帰に及ぼす可能性のある影響を最小限に抑えるために標準化されます。 アジュバント補助鎮痛は、標準化された施設のガイドラインに従って両方のグループに提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム: 二分アウトカム、2 つの研究グループにおけるせん妄患者の数。
時間枠：2年
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主な目的は、局所麻酔薬 (LA) による傍脊椎鎮痛が経心尖 AVR 後のせん妄の発生率を低下させるかどうかを判断することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：2年
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2年
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総コストは、2 つのグループ間で比較されます。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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