TAVI-protokoll - Paravertebral blokkstudie (TAVI PVB)
Redusere delirium etter trans-apikal aortaklaffutskifting (TAVI): En mangefasettert tilnærming til perioperativ omsorg
Transapikal aortaklafferstatning er en ny behandling for alvorlig aortastenose. Det tilbys til eldre pasienter med medisinske problemer som vil øke risikoen for konvensjonell hjertekirurgi markant. Hyppigheten av delirium (akutt forvirringstilstand) etter operasjon hos disse pasientene kan overstige 50 %. Anslåtte sykehuskostnader forbundet med delirium ved Toronto General Hospital i fjor oversteg 1 million dollar CAD. Smerter etter operasjon og bruk av opioider (morfintype smertestillende medisiner) er kjent for å øke risikoen for delirium. Etterforskerne planlegger å minimere bruken av opioider og forbedre smertebehandlingen ved å erstatte standard intravenøs opioidbasert smertebehandling med den paravertebrale nerveblokken kun ved å bruke lokalbedøvelse. Disse to styringsstrategiene vil bli sammenlignet med hensyn til delirium, varighet av sykehusopphold og de totale kostnadene.
Hypotese: Paravertebral analgesi med LA reduserer forekomsten av delirium etter trans-apikal AVR sammenlignet med standard systemisk opioidbasert analgesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie (Toronto General Hospital og Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Canada.) Etterforskerne planlegger å erstatte standard intravenøs opioidanalgesi med en kontinuerlig paravertebral blokkering ved bruk av lokalbedøvelse etter trans-apikal aortaklaffutskifting.
Anestesibehandling vil bli standardisert for å minimere enhver påvirkning som anestesitypen kan ha på nevrologiske utfall.
Målinger for å evaluere utfall: Vurdering av delirium vil bli utført ved bruk av CAM-ICU preoperativt (baseline) og postoperativt hver 12. time eller etter behov i henhold til pasientens tilstand i løpet av de første 7 postoperative dagene eller frem til utskrivning.
CAM gjenkjenner både hyperaktive og hypoaktive former for delirium. Den inkluderer fire-trinns algoritme og vurderer 1) et akutt innsett av endringer eller fluktuasjoner i løpet av mental status, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning og 4) et endret bevissthetsnivå. Pasienten er fast bestemt på å være delirisk (CAM-positiv) hvis han/hun viser både funksjon 1 og 2, pluss enten funksjon 3 eller 4.
Primærscreening for delirium vil bli utført av pleiepersonalet. Diagnose av delirium vil bli bekreftet av psykiatrikonsulten. Vurdering av sedasjon og smerte: Standardisert etter institusjonelle retningslinjer.
Kostnadsberegninger: Den totale kostnaden (summering av direkte variable, direkte faste og overheadkostnader) for hver pasient vil bli bestemt for begge studiegruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke personer som er planlagt å gjennomgå TAVI-kirurgisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med symptomatisk cerebrovaskulær sykdom,
- historie med delirium og schizofreni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Paravertebral blokk
Pasienter som er randomisert til å motta PVB vil ha en kontinuerlig thorax paravertebral blokkering ved bruk av lokalbedøvelse etter trans-apikal aortaklaffutskifting.
Pasienten vil bli plassert i lateral decubitusstilling og under aseptiske forhold vil hudinngangspunktene være 2,5-3 cm fra ryggvirvelens prosesser på nivå med det foreslåtte kirurgiske snittet.
En 17G Touhy-nål vil bli satt inn vinkelrett på huden til den tverrgående prosessen kommer i kontakt.
Etter negativ aspirasjonstest vil en initial bolus på 8 ml vanlig ropivakain 0,5 % bli administrert.
Dette vil bli fulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain med 10 ml/time.
For gjennombruddssmerter vil ytterligere doser ropivakain bli administrert etter behov.
|
Vi planlegger å erstatte standard intravenøs opioidanalgesi med en kontinuerlig paravertebral blokkering ved bruk av lokalbedøvelse etter trans-apikal aortaklaffutskifting. Anestesibehandling vil bli standardisert for å minimere enhver påvirkning som anestesitypen kan ha på nevrologiske utfall. Adjuvant supplerende analgesi vil bli gitt til begge grupper i henhold til standardiserte institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard intravenøs opioidanalgesi
Pasientkontrollert analgesi (PCA): PCA: pasientene som er randomisert til PCA-gruppen vil motta standardbehandling for denne modaliteten. |
Vi planlegger å erstatte standard intravenøs opioidanalgesi med en kontinuerlig paravertebral blokkering ved bruk av lokalbedøvelse etter trans-apikal aortaklaffutskifting. Anestesibehandling vil bli standardisert for å minimere enhver påvirkning som anestesitypen kan ha på nevrologiske utfall. Adjuvant supplerende analgesi vil bli gitt til begge grupper i henhold til standardiserte institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall: Dikotomit utfall, antall pasienter med delirium i de to studiegruppene.
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet er å finne ut om paravertebral analgesi med lokalbedøvelse (LA) reduserer forekomsten av delirium etter transapikal AVR.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Totalkostnad vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB #: 11-0260-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .