Протокол TAVI - Исследование паравертебральной блокады (TAVI PVB)
Уменьшение бреда после трансапикальной замены аортального клапана (TAVI): многогранный подход к периоперационному уходу
Трансапикальная замена аортального клапана является новым методом лечения тяжелого аортального стеноза. Он предлагается пожилым пациентам с проблемами со здоровьем, которые значительно увеличивают риск обычной кардиохирургии. Частота делирия (острой спутанности сознания) после операции у этих пациентов может превышать 50%. Предполагаемые расходы больницы, связанные с делирием в больнице общего профиля Торонто в прошлом году, превысили 1 миллион канадских долларов. Известно, что боль после операции и использование опиоидов (обезболивающих препаратов типа морфина) повышают риск делирия. Исследователи планируют свести к минимуму использование опиоидов и улучшить обезболивание, заменив стандартное внутривенное обезболивание на основе опиоидов блокадой паравертебрального нерва с использованием только местного анестетика. Эти две стратегии ведения будут сравниваться с точки зрения частоты делирия, продолжительности пребывания в больнице и общих затрат.
Гипотеза: паравертебральная анальгезия с ЛА снижает частоту делирия после трансапикальной ПАК по сравнению со стандартной системной анальгезией на основе опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование (Главная больница Торонто и Центр медицинских наук Саннибрук, Торонто, Канада). Исследователи планируют заменить стандартную внутривенную опиоидную анальгезию непрерывной паравертебральной блокадой с использованием местной анестезии после трансапикальной замены аортального клапана.
Управление анестезией будет стандартизировано, чтобы свести к минимуму любое влияние типа анестезии на неврологические исходы.
Метрики для оценки результатов: оценка делирия будет проводиться с использованием CAM-ICU до операции (исходный уровень) и после операции каждые 12 часов или по мере необходимости в зависимости от состояния пациента в течение первых 7 послеоперационных дней или до выписки.
САМ распознает как гиперактивные, так и гипоактивные формы делирия. Он включает четырехэтапный алгоритм и оценивает 1) острое начало изменений или колебаний в течении психического статуса, 2) невнимательность, 3) дезорганизованное мышление и 4) измененный уровень сознания. Считается, что у пациента делирий (САМ-положительный), если у него проявляются оба признака 1 и 2, а также признак 3 или 4.
Первичный скрининг на делирий будет проводиться медицинским персоналом. Диагноз делирия будет подтвержден консультацией психиатра. Оценка седации и боли: стандартизирована в соответствии с институциональными рекомендациями.
Расчет стоимости: Общая стоимость (сумма прямых переменных, прямых фиксированных и накладных расходов) для каждого пациента будет определена для обеих групп исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Давшие согласие субъекты, которым запланировано хирургическое вмешательство TAVI.
Критерий исключения:
- больные с симптомами цереброваскулярных заболеваний,
- история бреда и шизофрении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паравертебральный блок
Пациенты, рандомизированные для получения PVB, будут иметь непрерывную торакальную паравертебральную блокаду с использованием местной анестезии после трансапикальной замены аортального клапана.
Пациента укладывают в положение лежа на боку, а в асептических условиях точки входа в кожу располагают на расстоянии 2,5-3 см от остистых отростков позвонков на уровне предполагаемого хирургического разреза.
Иглу Touhy 17G вводят перпендикулярно коже до контакта с поперечным отростком.
После отрицательного аспирационного теста будет введено начальное болюсное введение 8 мл простого 0,5% ропивакаина.
Затем следует непрерывная инфузия 0,2% ропивакаина со скоростью 10 мл/ч.
Для купирования боли при необходимости вводят дополнительные дозы ропивакаина.
|
Мы планируем заменить стандартную внутривенную опиоидную анальгезию непрерывной паравертебральной блокадой с использованием местной анестезии после трансапикальной замены аортального клапана. Управление анестезией будет стандартизировано, чтобы свести к минимуму любое влияние типа анестезии на неврологические исходы. Адъювантная дополнительная анестезия будет предоставляться обеим группам в соответствии со стандартными руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная внутривенная опиоидная анальгезия
Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA): PCA: пациенты, рандомизированные в группу PCA, получат стандартную помощь для этого метода. |
Мы планируем заменить стандартную внутривенную опиоидную анальгезию непрерывной паравертебральной блокадой с использованием местной анестезии после трансапикальной замены аортального клапана. Управление анестезией будет стандартизировано, чтобы свести к минимуму любое влияние типа анестезии на неврологические исходы. Адъювантная дополнительная анестезия будет предоставляться обеим группам в соответствии со стандартными руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: дихотомический результат, количество пациентов с делирием в двух группах исследования.
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли паравертебральная анальгезия местным анестетиком (МА) частоту делирия после трансапикального ПАК.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая стоимость будет сравниваться между двумя группами.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB #: 11-0260-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .