Protocolo TAVI - Estudo de bloqueio paravertebral (TAVI PVB)
Reduzindo o delírio após a substituição da válvula aórtica transapical (TAVI): uma abordagem multifacetada de cuidados perioperatórios
A substituição transapical da válvula aórtica é um novo tratamento para a estenose aórtica grave. É oferecido a pacientes idosos com problemas médicos que aumentariam acentuadamente o risco de cirurgia cardíaca convencional. A taxa de delirium (estado de confusão aguda) após a cirurgia nesses pacientes pode exceder 50%. Os custos hospitalares estimados associados ao delirium no Toronto General Hospital no ano passado ultrapassaram CAD$ 1 milhão. A dor após a cirurgia e o uso de opioides (medicamentos analgésicos do tipo morfina) são conhecidos por aumentar o risco de delirium. Os pesquisadores planejam minimizar o uso de opioides e melhorar o controle da dor, substituindo o controle da dor padrão baseado em opioides intravenosos pelo bloqueio do nervo paravertebral usando apenas o anestésico local. Essas duas estratégias de manejo serão comparadas com relação à taxa de delirium, duração da internação e custos gerais.
Hipótese: A analgesia paravertebral com AL diminui a incidência de delirium após AVR transapical quando comparada à analgesia sistêmica padrão baseada em opioides.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico (Toronto General Hospital e Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Canadá). Os investigadores estão planejando substituir a analgesia opióide intravenosa padrão por um bloqueio paravertebral contínuo usando anestésico local após a substituição transapical da válvula aórtica.
O manejo da anestesia será padronizado para minimizar qualquer impacto que o tipo de anestésico possa ter nos resultados neurológicos.
Métricas para avaliar os resultados: A avaliação do delirium será realizada utilizando o CAM-ICU no pré-operatório (basal) e no pós-operatório a cada 12 horas ou conforme necessário de acordo com a condição do paciente durante os primeiros 7 dias de pós-operatório ou até a alta.
O CAM reconhece ambas as formas de delirium, hiperativas e hipoativas. Inclui um algoritmo de quatro passos e avalia 1) um início agudo de mudanças ou flutuações no curso do estado mental, 2) desatenção, 3) pensamento desorganizado e 4) um nível alterado de consciência. O paciente é determinado como delirante (CAM positivo) se ele/ela manifesta ambas as características 1 e 2, mais a característica 3 ou 4.
A triagem primária para delirium será realizada pela equipe de enfermagem. O diagnóstico de delirium será confirmado pela consulta de psiquiatria. Avaliação de Sedação e Dor: Padronizada de acordo com as diretrizes institucionais.
Cálculos de custos: O custo total (soma dos custos diretos variáveis, diretos fixos e indiretos) para cada paciente será determinado para ambos os grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de consentimento que estão programados para se submeter ao procedimento cirúrgico TAVI
Critério de exclusão:
- pacientes com doença cerebrovascular sintomática,
- história de delírio e esquizofrenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio Paravertebral
Os pacientes randomizados para receber PVB terão um bloqueio paravertebral torácico contínuo usando anestésico local após a substituição transapical da válvula aórtica.
O paciente será colocado em decúbito lateral e sob condições assépticas os pontos de entrada da pele estarão a 2,5-3cm dos processos espinhais da vértebra ao nível da incisão cirúrgica proposta.
Uma agulha Touhy 17G será inserida perpendicularmente à pele até que o processo transverso seja contatado.
Após teste de aspiração negativo será administrado um bolus inicial de 8ml de ropivacaína pura 0,5%.
Isso será seguido por uma infusão contínua de ropivacaína a 0,2% a 10 mL/h.
Para dores irruptivas, doses adicionais de ropivacaína serão administradas conforme necessário.
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Estamos planejando substituir a analgesia opióide intravenosa padrão por um bloqueio paravertebral contínuo usando anestésico local após a substituição transapical da válvula aórtica. O manejo da anestesia será padronizado para minimizar qualquer impacto que o tipo de anestésico possa ter nos resultados neurológicos. A analgesia suplementar adjuvante será fornecida a ambos os grupos de acordo com as diretrizes institucionais padronizadas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia opióide intravenosa padrão
Analgesia controlada pelo paciente (PCA): PCA: os pacientes randomizados para o grupo PCA receberão tratamento padrão para esta modalidade. |
Estamos planejando substituir a analgesia opióide intravenosa padrão por um bloqueio paravertebral contínuo usando anestésico local após a substituição transapical da válvula aórtica. O manejo da anestesia será padronizado para minimizar qualquer impacto que o tipo de anestésico possa ter nos resultados neurológicos. A analgesia suplementar adjuvante será fornecida a ambos os grupos de acordo com as diretrizes institucionais padronizadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário: Resultado dicotômico, número de pacientes com delirium nos dois grupos de estudo.
Prazo: 2 anos
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O objetivo primário é determinar se a analgesia paravertebral com anestésico local (AL) reduz a incidência de delirium após AVR transapical.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O custo total será comparado entre os dois grupos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB #: 11-0260-B
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