TAVI Protocol - Paravertebral Block Study (TAVI PVB)
Att minska delirium efter transapikalt byte av aortaklaff (TAVI): ett mångfacetterat tillvägagångssätt för perioperativ vård
Transapikal aortaklaffersättning är en ny behandling för svår aortastenos. Det erbjuds till äldre patienter med medicinska problem som markant skulle öka risken för konventionell hjärtkirurgi. Frekvensen av delirium (akut konfusionstillstånd) efter operation hos dessa patienter kan överstiga 50 %. Uppskattade sjukhuskostnader förknippade med delirium vid Toronto General Hospital förra året översteg 1 miljon dollar CAD. Smärta efter operation och användning av opioider (morfintyp av smärtlindrande läkemedel) är kända för att öka risken för delirium. Utredarna planerar att minimera användningen av opioider och förbättra smärthanteringen genom att ersätta den vanliga intravenösa opioidbaserade smärtbehandlingen med det paravertebrala nervblocket med endast lokalbedövning. Dessa två hanteringsstrategier kommer att jämföras med avseende på graden av delirium, sjukhusvistelsens varaktighet och de totala kostnaderna.
Hypotes: Paravertebral analgesi med LA minskar incidensen av delirium efter transapikal AVR jämfört med standard systemisk opioidbaserad analgesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie (Toronto General Hospital och Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Kanada.) Utredarna planerar att ersätta den vanliga intravenösa opioidanalgesin med ett kontinuerligt paravertebralt block med lokalbedövning efter transapikal aortaklaffbyte.
Anestesihantering kommer att standardiseras för att minimera all påverkan som anestesityp kan ha på neurologiska resultat.
Mätvärden för att utvärdera resultat: Bedömning av delirium kommer att utföras med användning av CAM-ICU preoperativt (baslinje) och postoperativt var 12:e timme eller vid behov enligt patientens tillstånd under de första 7 postoperativa dagarna eller fram till utskrivning.
CAM känner igen både hyperaktiva och hypoaktiva former av delirium. Den inkluderar en algoritm i fyra steg och bedömer 1) ett akut insättande av förändringar eller fluktuationer i förloppet av mental status, 2) ouppmärksamhet, 3) oorganiserat tänkande och 4) en förändrad medvetenhetsnivå. Patienten är fast besluten att vara delirious (CAM-positiv) om han/hon uppvisar både egenskaper 1 och 2, plus antingen funktion 3 eller 4.
Primär screening för delirium kommer att utföras av vårdpersonalen. Diagnos av delirium kommer att bekräftas av psykiatrikonsulten. Bedömning av sedering och smärta: Standardiserad enligt institutionella riktlinjer.
Kostnadsberäkningar: Den totala kostnaden (summa av direkt variabla, direkta fasta och omkostnader) för varje patient kommer att fastställas för båda studiegrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande försökspersoner som är planerade att genomgå TAVI-kirurgiska ingreppet
Exklusions kriterier:
- patienter med symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom,
- historia av delirium och schizofreni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Paravertebralt block
Patienter som randomiserats till att få PVB kommer att ha ett kontinuerligt thorax paravertebralt block med lokalbedövning efter transapikal aortaklaffbyte.
Patienten kommer att placeras i lateral decubitusposition och under aseptiska förhållanden kommer hudens ingångspunkter att vara 2,5-3 cm från ryggkotans ryggradsprocesser vid nivån av det föreslagna kirurgiska snittet.
En 17G Touhy-nål kommer att föras in vinkelrätt mot huden tills den tvärgående processen kommer i kontakt.
Efter negativt aspirationstest kommer en initial bolus på 8 ml vanligt ropivakain 0,5 % att administreras.
Detta kommer att följas av en kontinuerlig infusion av 0,2 % ropivakain med 10 ml/timme.
För genombrottssmärta kommer ytterligare doser av ropivakain att administreras vid behov.
|
Vi planerar att ersätta den vanliga intravenösa opioidanalgesin med ett kontinuerligt paravertebralt block med lokalbedövning efter transapikal aortaklaffbyte. Anestesihantering kommer att standardiseras för att minimera all påverkan som anestesityp kan ha på neurologiska resultat. Adjuvant kompletterande analgesi kommer att ges till båda grupperna enligt de standardiserade institutionella riktlinjerna.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard intravenös opioidanalgesi
Patientkontrollerad analgesi (PCA): PCA: de patienter som randomiseras till PCA-gruppen kommer att få standardvård för denna modalitet. |
Vi planerar att ersätta den vanliga intravenösa opioidanalgesin med ett kontinuerligt paravertebralt block med lokalbedövning efter transapikal aortaklaffbyte. Anestesihantering kommer att standardiseras för att minimera all påverkan som anestesityp kan ha på neurologiska resultat. Adjuvant kompletterande analgesi kommer att ges till båda grupperna enligt de standardiserade institutionella riktlinjerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall: Dikotomt utfall, antal patienter med delirium i de två studiegrupperna.
Tidsram: 2 år
|
Det primära målet är att avgöra om paravertebral analgesi med lokalbedövning (LA) minskar förekomsten av delirium efter transapikal AVR.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Den totala kostnaden kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHN REB #: 11-0260-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .