TAVI Protokoll – Paravertebrális blokkvizsgálat (TAVI PVB)
A delírium csökkentése a transzapikális aortabillentyű cseréje után (TAVI): a perioperatív ellátás sokoldalú megközelítése
A transzapikális aortabillentyű pótlás a súlyos aortaszűkület új kezelési módja. Idős betegeknek ajánlják, akik olyan egészségügyi problémákkal küzdenek, amelyek jelentősen növelik a hagyományos szívműtétek kockázatát. A műtét utáni delírium (akut zavart állapot) aránya ezeknél a betegeknél meghaladhatja az 50%-ot. A delíriummal kapcsolatos kórházi költségek a Toronto General Hospitalban tavaly meghaladták az 1 millió CAD dollárt. A műtét utáni fájdalom és az opioidok (a morfin típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek) alkalmazása ismerten növeli a delírium kockázatát. A kutatók azt tervezik, hogy minimalizálják az opioidok használatát és javítják a fájdalomcsillapítást azáltal, hogy a szokásos intravénás opioid alapú fájdalomcsillapítást a paravertebrális idegblokkkal helyettesítik, kizárólag helyi érzéstelenítőt alkalmazva. Ezt a két kezelési stratégiát összehasonlítják a delírium aránya, a kórházi tartózkodás időtartama és a teljes költségek tekintetében.
Hipotézis: Az LA-val végzett paravertebrális fájdalomcsillapítás csökkenti a delírium előfordulását transz-apikális AVR után, összehasonlítva a standard szisztémás opioid alapú fájdalomcsillapítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat (Toronto General Hospital és Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Kanada.) A kutatók azt tervezik, hogy a standard intravénás opioid fájdalomcsillapítást egy folyamatos paravertebralis blokkal helyettesítik helyi érzéstelenítéssel a transzapikális aortabillentyű cseréje után.
Az érzéstelenítés kezelését szabványosítják, hogy minimálisra csökkentsék az érzéstelenítő típusának a neurológiai kimenetelekre gyakorolt hatását.
Az eredmények értékelésére szolgáló mérőszámok: A delírium értékelése a CAM-ICU segítségével történik a műtét előtt (alapvonal) és posztoperatívan 12 óránként, vagy szükség szerint a beteg állapotától függően az első 7 posztoperatív napon vagy a hazabocsátásig.
A CAM felismeri a delírium hiperaktív és hipoaktív formáját egyaránt. Négy lépésből álló algoritmust tartalmaz, és értékeli 1) a mentális állapot során bekövetkező változások vagy ingadozások akut kezdetét, 2) a figyelmetlenséget, 3) a dezorganizált gondolkodást és 4) a tudat megváltozott szintjét. A betegről azt állapítják meg, hogy káprázatos (CAM-pozitív), ha mind az 1., mind a 2. jellemzőt, valamint a 3. vagy 4. jellemzőt egyaránt észleli.
A delírium elsődleges szűrését az ápolószemélyzet végzi. A delírium diagnózisát a pszichiátriai konzultáció igazolja. A szedáció és a fájdalom értékelése: Az intézményi irányelvek szerint szabványosítva.
Költségszámítások: A teljes költséget (a közvetlen változó, a közvetlen fix és az általános költségek összege) minden egyes beteg esetében mindkét vizsgálati csoportban meghatározzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok beleegyezése, akiknél a TAVI sebészeti beavatkozást tervezik
Kizárási kritériumok:
- tünetekkel járó cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek,
- delírium és skizofrénia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Paravertebrális blokk
A PVB-kezelésre randomizált betegeknél a transzapikális aortabillentyű cseréje után folyamatos mellkasi paravertebrális blokád lesz helyi érzéstelenítéssel.
A pácienst oldalsó decubitus helyzetbe kell helyezni, és aszeptikus körülmények között a bőrbejutási pontok 2,5-3 cm-re vannak a csigolya gerincnyúlványaitól a tervezett műtéti bemetszés szintjén.
Egy 17G-os Touhy tűt szúrnak be merőlegesen a bőrre, amíg a keresztirányú folyamat érintkezik.
Negatív aspirációs teszt után először 8 ml 0,5%-os sima ropivakaint kell beadni.
Ezt 0,2%-os ropivakain folyamatos infúziója követi 10 ml/óra sebességgel.
A fájdalom enyhítésére szükség szerint további ropivakain adagokat kell beadni.
|
A transzapikális aortabillentyű cserét követően a szokásos intravénás opioid fájdalomcsillapítást folyamatos paravertebralis blokkolással tervezzük helyi érzéstelenítéssel. Az érzéstelenítés kezelését szabványosítják, hogy minimálisra csökkentsék az érzéstelenítő típusának a neurológiai kimenetelekre gyakorolt hatását. Adjuváns kiegészítő fájdalomcsillapítást biztosítanak mindkét csoportnak a szabványos intézményi irányelvek szerint.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard intravénás opioid fájdalomcsillapítás
Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA): PCA: a PCA csoportba véletlenszerűen besorolt betegek standard ellátást kapnak ehhez a módhoz. |
A transzapikális aortabillentyű cserét követően a szokásos intravénás opioid fájdalomcsillapítást folyamatos paravertebralis blokkolással tervezzük helyi érzéstelenítéssel. Az érzéstelenítés kezelését szabványosítják, hogy minimálisra csökkentsék az érzéstelenítő típusának a neurológiai kimenetelekre gyakorolt hatását. Adjuváns kiegészítő fájdalomcsillapítást biztosítanak mindkét csoportnak a szabványos intézményi irányelvek szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény: Dichotóm eredmény, delíriumban szenvedő betegek száma a két vizsgálati csoportban.
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a helyi érzéstelenítővel (LA) végzett paravertebrális fájdalomcsillapítás csökkenti-e a delírium előfordulását transz-apikális AVR után.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A teljes költséget a két csoport összehasonlítja.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHN REB #: 11-0260-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .