TAVI-protocol - onderzoek naar paravertebrale blokkades (TAVI PVB)
Delirium verminderen na trans-apicale aortaklepvervanging (TAVI): een veelzijdige benadering van peri-operatieve zorg
Trans-apicale aortaklepvervanging is een nieuwe behandeling voor ernstige aortastenose. Het wordt aangeboden aan oudere patiënten met medische problemen die het risico van conventionele hartchirurgie aanzienlijk verhogen. Het percentage delirium (acute verwardheid) na een operatie kan bij deze patiënten meer dan 50% bedragen. De geschatte ziekenhuiskosten in verband met delirium in het Toronto General Hospital bedroegen vorig jaar meer dan $ 1 miljoen CAD. Het is bekend dat pijn na een operatie en het gebruik van opioïden (pijnstillers van het morfinetype) het risico op delirium verhogen. De onderzoekers zijn van plan het gebruik van opioïden tot een minimum te beperken en de pijnbeheersing te verbeteren door de standaard intraveneuze opioïde-gebaseerde pijnbehandeling te vervangen door de paravertebrale zenuwblokkade met alleen lokale verdoving. Deze twee managementstrategieën zullen worden vergeleken met betrekking tot de mate van delirium, de duur van het ziekenhuisverblijf en de totale kosten.
Hypothese: Paravertebrale analgesie met LA vermindert de incidentie van delirium na trans-apicale AVR in vergelijking met standaard systemische opioïde-gebaseerde analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie (Toronto General Hospital en Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Canada.) De onderzoekers zijn van plan om de standaard intraveneuze opioïde analgesie te vervangen door een continu paravertebraal blok met behulp van lokale anesthesie na vervanging van de trans-apicale aortaklep.
Het anesthesiebeheer zal worden gestandaardiseerd om de eventuele impact van het anesthesietype op de neurologische uitkomsten te minimaliseren.
Maatstaven om resultaten te evalueren: Beoordeling van delirium zal preoperatief (baseline) en postoperatief elke 12 uur worden uitgevoerd met behulp van de CAM-ICU of indien nodig volgens de toestand van de patiënt gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen of tot ontslag.
De CAM herkent zowel hyperactieve als hypoactieve vormen van delirium. Het omvat een algoritme in vier stappen en beoordeelt 1) een acuut begin van veranderingen of fluctuaties in de loop van de mentale toestand, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken en 4) een veranderd bewustzijnsniveau. Er is vastgesteld dat de patiënt ijlt (CAM-positief) als hij/zij zowel kenmerken 1 als 2 vertoont, plus kenmerk 3 of 4.
De eerste screening op delirium wordt uitgevoerd door het verplegend personeel. De diagnose delirium wordt bevestigd door het psychiatrisch consult. Beoordeling van sedatie en pijn: gestandaardiseerd volgens institutionele richtlijnen.
Kostenberekeningen: De totale kosten (optelling van direct-variabele, direct-vaste en overheadkosten) voor elke patiënt zullen voor beide onderzoeksgroepen worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende proefpersonen die zijn ingepland om de TAVI-chirurgische procedure te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met symptomatische cerebrovasculaire aandoeningen,
- geschiedenis van delirium en schizofrenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Paravertebraal blok
Patiënten die gerandomiseerd zijn om PVB te ontvangen, zullen een continu thoracaal paravertebraal blok krijgen met behulp van lokale anesthesie na trans-apicale aortaklepvervanging.
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst en onder aseptische omstandigheden zullen de ingangspunten van de huid 2,5-3 cm verwijderd zijn van de spinale processen van de wervel ter hoogte van de voorgestelde chirurgische incisie.
Een 17G Touhy-naald wordt loodrecht op de huid ingebracht totdat contact wordt gemaakt met de transversale processus.
Na een negatieve aspiratietest wordt een initiële bolus van 8 ml gewone ropivacaïne 0,5% toegediend.
Dit wordt gevolgd door een continu infuus van 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 10 ml/uur.
Voor doorbraakpijn zullen naar behoefte aanvullende doses ropivacaïne worden toegediend.
|
We zijn van plan om de standaard intraveneuze opioïde analgesie te vervangen door een continu paravertebraal blok met behulp van lokale anesthesie na trans-apicale aortaklepvervanging. Het anesthesiebeheer zal worden gestandaardiseerd om de eventuele impact van het anesthesietype op de neurologische uitkomsten te minimaliseren. Adjuvante aanvullende analgesie zal aan beide groepen worden gegeven volgens de gestandaardiseerde institutionele richtlijnen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard intraveneuze opioïde analgesie
Patiëntgestuurde analgesie (PCA): PCA: de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de PCA-groep krijgen standaardzorg voor deze modaliteit. |
We zijn van plan om de standaard intraveneuze opioïde analgesie te vervangen door een continu paravertebraal blok met behulp van lokale anesthesie na trans-apicale aortaklepvervanging. Het anesthesiebeheer zal worden gestandaardiseerd om de eventuele impact van het anesthesietype op de neurologische uitkomsten te minimaliseren. Adjuvante aanvullende analgesie zal aan beide groepen worden gegeven volgens de gestandaardiseerde institutionele richtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst: dichotome uitkomst, aantal patiënten met delirium in de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel is om te bepalen of paravertebrale analgesie met lokaal anestheticum (LA) de incidentie van delirium na trans-apicale AVR vermindert.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De totale kosten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB #: 11-0260-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .