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TAVI 方案 - 椎旁阻滞研究 (TAVI PVB)

2018年4月13日 更新者：University Health Network, Toronto

减少经心尖主动脉瓣置换术 (TAVI) 后的谵妄：围手术期护理的多方面方法

经心尖主动脉瓣置换术是治疗重度主动脉瓣狭窄的一种新疗法。 它提供给有医疗问题的老年患者，这些医疗问题会显着增加常规心脏手术的风险。 这些患者手术后出现谵妄（急性意识模糊状态）的发生率可能超过 50%。 去年多伦多总医院与精神错乱相关的住院费用估计超过 100 万加元。 众所周知，手术后疼痛和阿片类药物（吗啡类镇痛药）的使用会增加谵妄的风险。 研究人员计划通过仅使用局部麻醉剂的椎旁神经阻滞代替标准的静脉内基于阿片类药物的疼痛管理来尽量减少阿片类药物的使用并改善疼痛管理。 这两种管理策略将在谵妄发生率、住院时间和总成本方面进行比较。

假设：与标准的基于阿片类药物的全身镇痛相比，使用 LA 进行椎旁镇痛可降低经心尖 AVR 后谵妄的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机、对照、多中心研究（多伦多总医院和加拿大多伦多 Sunnybrook 健康科学中心。） 研究人员计划在经心尖主动脉瓣置换术后使用局部麻醉剂，用连续的椎旁阻滞代替标准的静脉阿片类药物镇痛。

麻醉管理将标准化，以尽量减少麻醉类型可能对神经系统结果产生的任何影响。

评估结果的指标：在术前（基线）和术后每 12 小时或根据患者在术后前 7 天或直到出院的情况需要，将使用 CAM-ICU 评估谵妄。

CAM 可识别过度活跃和过度活跃的谵妄形式。 它包括四步算法并评估 1) 精神状态过程中的急性变化或波动，2) 注意力不集中，3) 思维混乱和 4) 意识水平改变。 如果患者同时表现出特征 1 和 2，以及特征 3 或 4，则确定患者神志不清（CAM 阳性）。

护理人员将对谵妄进行初步筛查。 精神错乱的诊断将由精神病学咨询确认。 镇静和疼痛的评估：根据机构指南进行标准化。

成本计算：将确定两个研究组的每位患者的总成本（直接变量成本、直接固定成本和间接成本的总和）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意接受 TAVI 手术的受试者

排除标准：

  • 有症状的脑血管病患者，
  • 谵妄和精神分裂症的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：椎旁阻滞
随机接受 PVB 的患者将在经心尖主动脉瓣置换术后使用局部麻醉剂进行持续的胸椎旁阻滞。 患者将被置于侧卧位，在无菌条件下，皮肤进入点距离椎骨脊突 2.5-3 厘米，位于拟议的手术切口水平。 一根 17G Touhy 针将垂直于皮肤插入，直到接触到横突。 吸入试验阴性后，将给予 8 毫升 0.5% 罗哌卡因的初始推注。 随后将以 10 mL/hr 的速度连续输注 0.2% 的罗哌卡因。 对于突破性疼痛，将根据需要给予额外剂量的罗哌卡因。
其他：胸椎旁阻滞 (PVB)

我们计划在经心尖主动脉瓣置换术后使用局部麻醉剂，用连续的椎旁阻滞代替标准的静脉阿片类药物镇痛。

麻醉管理将标准化，以尽量减少麻醉类型可能对神经系统结果产生的任何影响。

根据标准化机构指南，将向两组提供辅助镇痛。

其他名称：
  • PCA、PVT、PVB、TAVI
ACTIVE_COMPARATOR：标准静脉阿片类药物镇痛

病人自控镇痛（PCA）：

PCA：被随机分配到 PCA 组的患者将接受这种方式的标准护理。
其他：胸椎旁阻滞 (PVB)

我们计划在经心尖主动脉瓣置换术后使用局部麻醉剂，用连续的椎旁阻滞代替标准的静脉阿片类药物镇痛。

麻醉管理将标准化，以尽量减少麻醉类型可能对神经系统结果产生的任何影响。

根据标准化机构指南，将向两组提供辅助镇痛。

其他名称：
  • PCA、PVT、PVB、TAVI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果：二分类结果，两个研究组中谵妄患者的数量。
大体时间：2年
主要目的是确定椎旁局麻药 (LA) 镇痛是否能降低经心尖 AVR 后谵妄的发生率。
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间：2年
2年
将比较两组之间的总成本。
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月10日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月27日

首次发布 (估计)

2011年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月13日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UHN REB #: 11-0260-B

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