Protocollo TAVI - Studio del blocco paravertebrale (TAVI PVB)
Riduzione del delirium dopo la sostituzione della valvola aortica transapicale (TAVI): un approccio sfaccettato alla cura perioperatoria
La sostituzione della valvola aortica transapicale è un nuovo trattamento per la stenosi aortica grave. Viene offerto a pazienti anziani con problemi medici che aumenterebbero notevolmente il rischio di cardiochirurgia convenzionale. Il tasso di delirio (stato confusionale acuto) dopo l'intervento chirurgico in questi pazienti può superare il 50%. I costi ospedalieri stimati associati al delirio presso il Toronto General Hospital lo scorso anno hanno superato il milione di dollari canadesi. È noto che il dolore dopo l'intervento chirurgico e l'uso di oppioidi (tipo morfina di farmaci antidolorifici) aumentano il rischio di delirio. Gli investigatori intendono ridurre al minimo l'uso di oppioidi e migliorare la gestione del dolore sostituendo la gestione del dolore basata su oppioidi per via endovenosa standard con il blocco del nervo paravertebrale utilizzando solo l'anestetico locale. Queste due strategie di gestione saranno confrontate rispetto al tasso di delirium, alla durata della degenza ospedaliera e ai costi complessivi.
Ipotesi: l'analgesia paravertebrale con LA riduce l'incidenza del delirio dopo AVR trans-apicale rispetto all'analgesia sistemica standard a base di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico (Toronto General Hospital e Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Canada.) Gli investigatori stanno pianificando di sostituire l'analgesia oppioide per via endovenosa standard con un blocco paravertebrale continuo utilizzando un anestetico locale dopo la sostituzione della valvola aortica transapicale.
La gestione dell'anestesia sarà standardizzata per ridurre al minimo qualsiasi impatto che il tipo di anestesia può avere sugli esiti neurologici.
Metriche per valutare i risultati: la valutazione del delirio verrà eseguita utilizzando il CAM-ICU prima dell'intervento (basale) e dopo l'intervento ogni 12 ore o secondo necessità in base alle condizioni del paziente durante i primi 7 giorni postoperatori o fino alla dimissione.
La CAM riconosce entrambe le forme di delirio, iperattivo e ipoattivo. Include un algoritmo in quattro fasi e valuta 1) un inizio acuto di cambiamenti o fluttuazioni nel corso dello stato mentale, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato e 4) un livello di coscienza alterato. Il paziente è determinato a essere delirante (CAM positivo) se manifesta entrambe le caratteristiche 1 e 2, più la caratteristica 3 o 4.
Lo screening primario per il delirio sarà eseguito dal personale infermieristico. La diagnosi di delirio sarà confermata dal consulto psichiatrico. Valutazione della sedazione e del dolore: standardizzata secondo le linee guida istituzionali.
Calcolo dei costi: il costo totale (somma dei costi diretti-variabili, diretti-fissi e generali) per ciascun paziente sarà determinato per entrambi i gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti consenzienti che devono sottoporsi alla procedura chirurgica TAVI
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia cerebrovascolare sintomatica,
- storia di delirio e schizofrenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Blocco paravertebrale
I pazienti randomizzati a ricevere PVB avranno un blocco paravertebrale toracico continuo utilizzando anestetico locale dopo la sostituzione della valvola aortica trans-apicale.
Il paziente verrà posto in posizione di decubito laterale e in condizioni asettiche i punti di ingresso cutaneo saranno a 2,5-3 cm dai processi spinali della vertebra a livello dell'incisione chirurgica proposta.
Un ago Touhy 17G verrà inserito perpendicolarmente alla pelle fino a quando non viene a contatto con il processo trasversale.
Dopo test di aspirazione negativo verrà somministrato un bolo iniziale di 8 ml di ropivacaina semplice 0,5%.
Questo sarà seguito da un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% a 10 ml/ora.
Per il dolore intenso, verranno somministrate dosi aggiuntive di ropivacaina secondo necessità.
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Stiamo pianificando di sostituire l'analgesia oppioide endovenosa standard con un blocco paravertebrale continuo utilizzando un anestetico locale dopo la sostituzione della valvola aortica transapicale. La gestione dell'anestesia sarà standardizzata per ridurre al minimo qualsiasi impatto che il tipo di anestesia può avere sugli esiti neurologici. L'analgesia supplementare adiuvante sarà fornita a entrambi i gruppi secondo le linee guida istituzionali standardizzate.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Analgesia oppioide endovenosa standard
Analgesia controllata dal paziente (PCA): PCA: i pazienti randomizzati al gruppo PCA riceveranno lo standard di cura per questa modalità. |
Stiamo pianificando di sostituire l'analgesia oppioide endovenosa standard con un blocco paravertebrale continuo utilizzando un anestetico locale dopo la sostituzione della valvola aortica transapicale. La gestione dell'anestesia sarà standardizzata per ridurre al minimo qualsiasi impatto che il tipo di anestesia può avere sugli esiti neurologici. L'analgesia supplementare adiuvante sarà fornita a entrambi i gruppi secondo le linee guida istituzionali standardizzate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario: esito dicotomico, numero di pazienti con delirium nei due gruppi di studio.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo primario è determinare se l'analgesia paravertebrale con anestetico locale (LA) riduce l'incidenza del delirio dopo AVR transapicale.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Il costo totale sarà confrontato tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB #: 11-0260-B
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