Protocole TAVI - Étude du bloc paravertébral (TAVI PVB)
Réduire le délire après un remplacement valvulaire aortique transapical (TAVI) : une approche multidimensionnelle des soins périopératoires
Le remplacement valvulaire aortique trans-apical est un nouveau traitement de la sténose aortique sévère. Il est offert aux patients âgés ayant des problèmes médicaux qui augmenteraient considérablement le risque d'une chirurgie cardiaque conventionnelle. Le taux de délire (état confusionnel aigu) après chirurgie chez ces patients peut dépasser 50 %. L'année dernière, les coûts hospitaliers estimés associés au délire au Toronto General Hospital ont dépassé 1 million de dollars canadiens. La douleur après la chirurgie et l'utilisation d'opioïdes (type morphine d'analgésiques) sont connues pour augmenter le risque de délire. Les chercheurs prévoient de minimiser l'utilisation d'opioïdes et d'améliorer la gestion de la douleur en remplaçant la gestion standard de la douleur à base d'opioïdes par voie intraveineuse par le bloc nerveux paravertébral en utilisant uniquement l'anesthésique local. Ces deux stratégies de prise en charge seront comparées en termes de taux de délire, de durée d'hospitalisation et de coût global.
Hypothèse : L'analgésie paravertébrale avec AL diminue l'incidence du délire après RVA transapicale par rapport à l'analgésie systémique standard à base d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique (Toronto General Hospital et Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Canada.) Les chercheurs envisagent de remplacer l'analgésie opioïde intraveineuse standard par un bloc paravertébral continu sous anesthésie locale après remplacement de la valve aortique transapicale.
La gestion de l'anesthésie sera normalisée afin de minimiser tout impact que le type d'anesthésie peut avoir sur les résultats neurologiques.
Paramètres d'évaluation des résultats : L'évaluation du délire sera effectuée à l'aide de la CAM-ICU en préopératoire (référence) et en postopératoire toutes les 12 heures ou selon les besoins en fonction de l'état du patient pendant les 7 premiers jours postopératoires ou jusqu'à sa sortie.
Le CAM reconnaît à la fois les formes hyperactives et hypoactives de délire. Il comprend un algorithme en quatre étapes et évalue 1) un début aigu de changements ou de fluctuations au cours de l'état mental, 2) l'inattention, 3) la pensée désorganisée et 4) un niveau de conscience altéré. Le patient est considéré comme délirant (CAM positif) s'il manifeste les deux caractéristiques 1 et 2, plus la caractéristique 3 ou 4.
Le dépistage primaire du délire sera effectué par le personnel infirmier. Le diagnostic de délire sera confirmé par la consultation psychiatrique. Évaluation de la sédation et de la douleur : normalisée selon les directives institutionnelles.
Calculs des coûts : Le coût total (somme des coûts directs variables, directs fixes et des frais généraux) pour chaque patient sera déterminé pour les deux groupes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets consentants devant subir l'intervention chirurgicale TAVI
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de maladie cérébrovasculaire symptomatique,
- antécédents de délire et de schizophrénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bloc paravertébral
Les patients randomisés pour recevoir le PVB auront un bloc paravertébral thoracique continu sous anesthésie locale après remplacement de la valve aortique transapicale.
Le patient sera placé en position de décubitus latéral et dans des conditions aseptiques, les points d'entrée de la peau seront à 2,5-3 cm des apophyses rachidiennes de la vertèbre au niveau de l'incision chirurgicale proposée.
Une aiguille Touhy 17G sera insérée perpendiculairement à la peau jusqu'au contact de l'apophyse transverse.
Après un test d'aspiration négatif, un bolus initial de 8 ml de ropivacaïne pure à 0,5 % sera administré.
Cela sera suivi d'une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à 10 mL/h.
Pour les accès douloureux paroxystiques, des doses supplémentaires de ropivacaïne seront administrées au besoin.
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Nous prévoyons de remplacer l'analgésie opioïde intraveineuse standard par un bloc paravertébral continu sous anesthésie locale après remplacement de la valve aortique transapicale. La gestion de l'anesthésie sera normalisée afin de minimiser tout impact que le type d'anesthésie peut avoir sur les résultats neurologiques. Une analgésie supplémentaire adjuvante sera fournie aux deux groupes conformément aux directives institutionnelles standardisées.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgésie opioïde intraveineuse standard
Analgésie contrôlée par le patient (PCA) : PCA : les patients randomisés dans le groupe PCA recevront les soins standard pour cette modalité. |
Nous prévoyons de remplacer l'analgésie opioïde intraveineuse standard par un bloc paravertébral continu sous anesthésie locale après remplacement de la valve aortique transapicale. La gestion de l'anesthésie sera normalisée afin de minimiser tout impact que le type d'anesthésie peut avoir sur les résultats neurologiques. Une analgésie supplémentaire adjuvante sera fournie aux deux groupes conformément aux directives institutionnelles standardisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal : résultat dichotomique, nombre de patients atteints de délire dans les deux groupes d'étude.
Délai: 2 années
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L'objectif principal est de déterminer si l'analgésie paravertébrale avec anesthésie locale (AL) réduit l'incidence du délire après RVA transapicale.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
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2 années
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Le coût total sera comparé entre les deux groupes.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN REB #: 11-0260-B
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