TAVI-protokolla - Paravertebral Block -tutkimus (TAVI PVB)
Deliriumin vähentäminen trans-apikaalisen aorttaläpän vaihdon jälkeen (TAVI): Monipuolinen lähestymistapa perioperatiiviseen hoitoon
Trans-apikaalinen aorttaläpän korvaus on uusi hoitomuoto vaikeaan aorttastenoosiin. Sitä tarjotaan iäkkäille potilaille, joilla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka lisäisivät merkittävästi tavanomaisen sydänleikkauksen riskiä. Deliriumin (akuutti sekavuustila) määrä leikkauksen jälkeen näillä potilailla voi ylittää 50 %. Deliriumiin liittyvät arvioidut sairaalakustannukset Toronton yleissairaalassa viime vuonna ylittivät miljoonan Kanadan dollarin. Leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien (morfiinityyppiset kipulääkkeet) käytön tiedetään lisäävän deliriumin riskiä. Tutkijat aikovat minimoida opioidien käytön ja parantaa kivunhallintaa korvaamalla tavanomaisen suonensisäisen opioidipohjaisen kivunhoidon paravertebraalisella hermosalpauksella, jossa käytetään vain paikallispuudutetta. Näitä kahta hallintastrategiaa verrataan deliriumin määrän, sairaalahoidon keston ja kokonaiskustannusten suhteen.
Hypoteesi: Paravertebraalinen analgesia LA:lla vähentää deliriumin ilmaantuvuutta trans-apikaalisen AVR:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen systeemiseen opioidipohjaiseen analgesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus (Toronto General Hospital ja Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Kanada.) Tutkijat aikovat korvata tavanomaisen suonensisäisen opioidianalgesian jatkuvalla paravertebraalisella salpauksella paikallispuudutuksella transapikaalisen aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Anestesian hallinta standardoidaan minimoimaan anestesiatyypin mahdolliset vaikutukset neurologisiin tuloksiin.
Mittarit tulosten arvioimiseksi: Deliriumin arviointi suoritetaan käyttämällä CAM-ICU:ta ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeen 12 tunnin välein tai tarpeen mukaan potilaan kunnon mukaan ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana tai kotiuttamiseen saakka.
CAM tunnistaa sekä hyperaktiiviset että hypoaktiiviset deliriumin muodot. Se sisältää nelivaiheisen algoritmin ja arvioi 1) henkisen tilan muutosten tai vaihtelujen akuuttia alkamista, 2) tarkkaamattomuutta, 3) ajattelun epäjärjestystä ja 4) tietoisuuden muuttumista. Potilas määritetään deliiroituneeksi (CAM-positiiviseksi), jos hänellä on molemmat ominaisuudet 1 ja 2 sekä joko ominaisuus 3 tai 4.
Hoitohenkilöstö tekee deliriumin perusseulonnan. Psykiatrian konsultti vahvistaa delirium-diagnoosin. Sedaation ja kivun arviointi: Standardoitu laitosten ohjeiden mukaan.
Kustannuslaskelmat: Kokonaiskustannukset (suorien muuttuvien, suorien kiinteiden ja yleiskustannusten summa) kullekin potilaalle määritetään molemmille tutkimusryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus koehenkilöille, joille on määrä tehdä TAVI-kirurginen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on oireinen aivoverenkiertohäiriö,
- deliriumin ja skitsofrenian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paravertebraalinen lohko
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan PVB:tä, saavat jatkuvan rintakehän paravertebraalisen blokauksen käyttämällä paikallispuudutusta transapikaalisen aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon, ja aseptisissa olosuhteissa ihon sisääntulokohdat ovat 2,5-3 cm:n päässä nikaman selkärangan prosesseista ehdotetun kirurgisen viillon tasolla.
17G Touhy-neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan, kunnes poikittaisprosessi koskettaa.
Negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen annetaan aluksi 8 ml 0,5 % ropivakaiinia.
Tätä seuraa jatkuva infuusio 0,2 % ropivakaiinia nopeudella 10 ml/h.
Läpikivun lievittämiseen annetaan tarvittaessa lisäannoksia ropivakaiinia.
|
Suunnittelemme korvaamaan tavanomaisen suonensisäisen opioidianalgesian jatkuvalla paravertebraalisella salpauksella paikallispuudutuksella transapikaalisen aorttaläpän vaihdon jälkeen. Anestesian hallinta standardoidaan minimoimaan anestesiatyypin mahdolliset vaikutukset neurologisiin tuloksiin. Molemmille ryhmille annetaan adjuvanttia täydentävää analgesiaa standardoitujen laitosten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen suonensisäinen opioidianalgesia
Potilaan kontrolloitu analgesia (PCA): PCA: PCA-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat standardinmukaista hoitoa tämän menetelmän suhteen. |
Suunnittelemme korvaamaan tavanomaisen suonensisäisen opioidianalgesian jatkuvalla paravertebraalisella salpauksella paikallispuudutuksella transapikaalisen aorttaläpän vaihdon jälkeen. Anestesian hallinta standardoidaan minimoimaan anestesiatyypin mahdolliset vaikutukset neurologisiin tuloksiin. Molemmille ryhmille annetaan adjuvanttia täydentävää analgesiaa standardoitujen laitosten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Dikotominen tulos, deliriumpotilaiden lukumäärä kahdessa tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö paravertebraalinen analgesia paikallispuudutuksella (LA) deliriumin ilmaantuvuutta trans-apikaalisen AVR:n jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiskustannuksia verrataan kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB #: 11-0260-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .