Protokół TAVI - badanie blokady przykręgosłupowej (TAVI PVB)
Zmniejszenie delirium po przezkoniuszkowej wymianie zastawki aortalnej (TAVI): wielopłaszczyznowe podejście do opieki okołooperacyjnej
Przezkoniuszkowa wymiana zastawki aortalnej jest nową metodą leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Jest oferowany pacjentom w podeszłym wieku z problemami zdrowotnymi, które znacznie zwiększałyby ryzyko konwencjonalnej kardiochirurgii. Częstość delirium (ostrego stanu splątania) po operacji u tych pacjentów może przekraczać 50%. Szacunkowe koszty szpitalne związane z delirium w Toronto General Hospital w zeszłym roku przekroczyły 1 milion CAD. Wiadomo, że ból po zabiegu chirurgicznym i stosowanie opioidów (leków przeciwbólowych typu morfiny) zwiększa ryzyko delirium. Badacze planują zminimalizować stosowanie opioidów i poprawić leczenie bólu poprzez zastąpienie standardowego dożylnego leczenia bólu opartego na opioidach blokadą nerwu przykręgowego z użyciem wyłącznie środka miejscowo znieczulającego. Te dwie strategie postępowania zostaną porównane pod względem częstości majaczenia, czasu pobytu w szpitalu i całkowitych kosztów.
Hipoteza: Znieczulenie przykręgosłupowe za pomocą LA zmniejsza częstość majaczenia po przezkoniuszkowej AVR w porównaniu ze standardową ogólnoustrojową analgezją opartą na opioidach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie (Toronto General Hospital i Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Kanada). Badacze planują zastąpienie standardowej dożylnej analgezji opioidowej ciągłą blokadą przykręgową z użyciem środka miejscowo znieczulającego po przezkoniuszkowej wymianie zastawki aortalnej.
Zarządzanie znieczuleniem zostanie ustandaryzowane, aby zminimalizować wpływ, jaki rodzaj środka znieczulającego może mieć na wyniki neurologiczne.
Metryki do oceny wyników: Ocena delirium zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem CAM-ICU przed operacją (linia wyjściowa) i po operacji co 12 godzin lub w razie potrzeby, w zależności od stanu pacjenta, w ciągu pierwszych 7 dni po operacji lub do wypisu.
CAM rozpoznaje zarówno nadpobudliwe, jak i hipoaktywne formy delirium. Obejmuje czteroetapowy algorytm i ocenia 1) nagły początek zmian lub wahań w przebiegu stanu psychicznego, 2) nieuwagę, 3) dezorganizację myślenia oraz 4) zmieniony poziom świadomości. Pacjent jest określany jako majaczący (CAM dodatni), jeśli przejawia obie cechy 1 i 2 oraz cechę 3 lub 4.
Podstawowe badania przesiewowe w kierunku delirium będą przeprowadzane przez personel pielęgniarski. Rozpoznanie delirium zostanie potwierdzone przez konsultację psychiatryczną. Ocena sedacji i bólu: Standaryzacja zgodnie z wytycznymi instytucji.
Obliczenia kosztów: Całkowity koszt (suma kosztów bezpośrednich zmiennych, bezpośrednich kosztów stałych i ogólnych) dla każdego pacjenta zostanie określony dla obu grup badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wyrażające zgodę, które mają zostać poddane zabiegowi chirurgicznemu TAVI
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z objawową chorobą naczyń mózgowych,
- historia delirium i schizofrenii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada przykręgosłupowa
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania PVB będą mieli ciągłą blokadę przykręgosłupową w odcinku piersiowym z użyciem środka miejscowo znieczulającego po przezkoniuszkowej wymianie zastawki aortalnej.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej iw warunkach aseptycznych punkty wejścia skóry będą znajdować się 2,5-3 cm od wyrostków kręgowych kręgu na wysokości proponowanego nacięcia chirurgicznego.
Igła Touhy 17G zostanie wprowadzona prostopadle do skóry, aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym.
Po ujemnym teście aspiracji zostanie podany początkowy bolus 8 ml zwykłej 0,5% ropiwakainy.
Po tym nastąpi ciągły wlew 0,2% ropiwakainy z szybkością 10 ml/godz.
W razie bólu przebijającego zostaną podane dodatkowe dawki ropiwakainy.
|
Planujemy zastąpienie standardowej dożylnej analgezji opioidowej ciągłą blokadą przykręgową z zastosowaniem znieczulenia miejscowego po przezkoniuszkowej wymianie zastawki aortalnej. Zarządzanie znieczuleniem zostanie ustandaryzowane, aby zminimalizować wpływ, jaki rodzaj środka znieczulającego może mieć na wyniki neurologiczne. Uzupełniająca analgezja adiuwantowa zostanie zapewniona obu grupom zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dożylna analgezja opioidowa
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA): PCA: pacjenci przydzieleni losowo do grupy PCA otrzymają standardową opiekę dla tej metody. |
Planujemy zastąpienie standardowej dożylnej analgezji opioidowej ciągłą blokadą przykręgową z zastosowaniem znieczulenia miejscowego po przezkoniuszkowej wymianie zastawki aortalnej. Zarządzanie znieczuleniem zostanie ustandaryzowane, aby zminimalizować wpływ, jaki rodzaj środka znieczulającego może mieć na wyniki neurologiczne. Uzupełniająca analgezja adiuwantowa zostanie zapewniona obu grupom zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: wynik dychotomiczny, liczba pacjentów z delirium w dwóch grupach badawczych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem jest ustalenie, czy znieczulenie przykręgosłupowe za pomocą środka miejscowo znieczulającego (LA) zmniejsza częstość majaczenia po przezkoniuszkowej AVR.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Całkowity koszt zostanie porównany między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB #: 11-0260-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada przykręgowa klatki piersiowej (PVB)
-
Xiaguang DuanJeszcze nie rekrutacja