Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol TAVI - Paravertebrální bloková studie (TAVI PVB)

13. dubna 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Snížení deliria po náhradě transapikální aortální chlopně (TAVI): Mnohostranný přístup k perioperační péči

Transapikální náhrada aortální chlopně je novou léčbou těžké aortální stenózy. Je nabízena starším pacientům se zdravotními problémy, které by výrazně zvýšily riziko klasické kardiochirurgie. Míra deliria (akutní stav zmatenosti) po operaci u těchto pacientů může přesáhnout 50 %. Odhadované nemocniční náklady spojené s deliriem ve Všeobecné nemocnici v Torontu loni přesáhly 1 milion USD. Je známo, že bolest po operaci a užívání opioidů (morfinový typ léků proti bolesti) zvyšuje riziko deliria. Výzkumníci plánují minimalizovat užívání opioidů a zlepšit léčbu bolesti nahrazením standardní intravenózní léčby bolesti založené na opioidech blokádou paravertebrálního nervu pouze s použitím lokálního anestetika. Tyto dvě strategie řízení budou porovnány s ohledem na míru deliria, délku hospitalizace a celkové náklady.

Hypotéza: Paravertebrální analgezie s LA snižuje výskyt deliria po transapikální AVR ve srovnání se standardní systémovou analgezií založenou na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie (Toronto General Hospital a Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Kanada.) Vyšetřovatelé plánují po náhradě transapikální aortální chlopně nahradit standardní intravenózní opioidní analgezii kontinuálním paravertebrálním blokem s použitím lokálního anestetika.

Vedení anestezie bude standardizováno, aby se minimalizoval jakýkoli dopad, který může mít typ anestetika na neurologické výsledky.

Metriky pro hodnocení výsledků: Hodnocení deliria bude prováděno pomocí CAM-JIP předoperačně (základně) a pooperačně každých 12 hodin nebo dle potřeby podle stavu pacienta během prvních 7 pooperačních dnů nebo do propuštění.

CAM rozpoznává jak hyperaktivní, tak hypoaktivní formy deliria. Zahrnuje čtyřkrokový algoritmus a hodnotí 1) akutní nástup změn nebo výkyvů v průběhu duševního stavu, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení a 4) změněnou úroveň vědomí. Pacient je posouzen jako delirantní (CAM pozitivní), pokud se u něj projevují oba znaky 1 a 2, plus buď znak 3 nebo 4.

Primární screening deliria provede ošetřující personál. Diagnózu deliria potvrdí konzultační psychiatr. Hodnocení sedace a bolesti: Standardizováno podle institucionálních směrnic.

Kalkulace nákladů: Celkové náklady (součet přímých variabilních, přímých fixních a režijních nákladů) pro každého pacienta budou stanoveny pro obě studijní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasící subjekty, které mají podstoupit chirurgický zákrok TAVI

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se symptomatickým cerebrovaskulárním onemocněním,
  • anamnéza deliria a schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paravertebrální blok
Pacienti randomizovaní k léčbě PVB budou mít kontinuální hrudní paravertebrální blok s použitím lokálního anestetika po transapikální náhradě aortální chlopně. Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy a za aseptických podmínek budou kožní vstupní body 2,5-3 cm od páteřních výběžků obratle v úrovni navrhovaného chirurgického řezu. Jehla 17G Touhy bude zavedena kolmo ke kůži, dokud se nedotkne příčného výběžku. Po negativním aspiračním testu bude podán počáteční bolus 8 ml prostého ropivakainu 0,5 %. Poté bude následovat kontinuální infuze 0,2% ropivakainu rychlostí 10 ml/h. Při průlomové bolesti budou podle potřeby podávány další dávky ropivakainu.
Jiný: Hrudní paravertebrální blokáda (PVB)

Po náhradě transapikální aortální chlopně plánujeme nahradit standardní intravenózní opioidní analgezii kontinuálním paravertebrálním blokem s použitím lokálního anestetika.

Vedení anestezie bude standardizováno, aby se minimalizoval jakýkoli dopad, který může mít typ anestetika na neurologické výsledky.

Oběma skupinám bude poskytnuta adjuvantní doplňková analgezie podle standardizovaných institucionálních pokynů.

Ostatní jména:
  • PCA, PVT, PVB, TAVI
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní intravenózní opioidní analgezie

Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA):

PCA: pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny PCA, obdrží standardní péči pro tuto modalitu.
Jiný: Hrudní paravertebrální blokáda (PVB)

Po náhradě transapikální aortální chlopně plánujeme nahradit standardní intravenózní opioidní analgezii kontinuálním paravertebrálním blokem s použitím lokálního anestetika.

Vedení anestezie bude standardizováno, aby se minimalizoval jakýkoli dopad, který může mít typ anestetika na neurologické výsledky.

Oběma skupinám bude poskytnuta adjuvantní doplňková analgezie podle standardizovaných institucionálních pokynů.

Ostatní jména:
  • PCA, PVT, PVB, TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Dichotomický výsledek, počet pacientů s deliriem ve dvou studijních skupinách.
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je zjistit, zda paravertebrální analgezie s lokálním anestetikem (LA) snižuje výskyt deliria po transapikální AVR.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové náklady budou mezi oběma skupinami porovnány.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB #: 11-0260-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Hrudní paravertebrální blokáda (PVB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit