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TAVI-Protokoll – Studie zur paravertebralen Blockade (TAVI PVB)

13. April 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Reduzierung des Delirs nach transapikalem Aortenklappenersatz (TAVI): Ein facettenreicher Ansatz der perioperativen Versorgung

Der transapikale Aortenklappenersatz ist eine neue Behandlung für schwere Aortenstenose. Es wird älteren Patienten mit medizinischen Problemen angeboten, die das Risiko einer konventionellen Herzoperation deutlich erhöhen würden. Die Delirrate (akuter Verwirrtheitszustand) nach der Operation kann bei diesen Patienten 50 % übersteigen. Die geschätzten Krankenhauskosten im Zusammenhang mit Delirium im Toronto General Hospital überstiegen letztes Jahr 1 Million CAD. Es ist bekannt, dass Schmerzen nach Operationen und die Anwendung von Opioiden (Schmerzmittel vom Typ Morphin) das Delirrisiko erhöhen. Die Forscher planen, den Einsatz von Opioiden zu minimieren und die Schmerzbehandlung zu verbessern, indem sie die standardmäßige intravenöse Schmerzbehandlung auf Opioidbasis durch die paravertebrale Nervenblockade ersetzen, bei der nur das Lokalanästhetikum verwendet wird. Diese beiden Managementstrategien werden hinsichtlich der Delirrate, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Gesamtkosten verglichen.

Hypothese: Paravertebrale Analgesie mit LA verringert die Inzidenz von Delirium nach transapikalem AVR im Vergleich zu standardmäßiger systemischer Opioid-basierter Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie (Toronto General Hospital und Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Kanada.) Die Prüfärzte planen, nach transapikalem Aortenklappenersatz die standardmäßige intravenöse Opioid-Analgesie durch eine kontinuierliche paravertebrale Blockade mit Lokalanästhesie zu ersetzen.

Das Anästhesiemanagement wird standardisiert, um alle Auswirkungen zu minimieren, die der Anästhesietyp auf die neurologischen Ergebnisse haben kann.

Metriken zur Bewertung der Ergebnisse: Die Bewertung des Delirs wird unter Verwendung der CAM-ICU präoperativ (Baseline) und postoperativ alle 12 Stunden oder nach Bedarf gemäß dem Zustand des Patienten während der ersten 7 postoperativen Tage oder bis zur Entlassung durchgeführt.

Das CAM erkennt sowohl hyperaktive als auch hypoaktive Delirformen. Es umfasst einen vierstufigen Algorithmus und bewertet 1) ein akutes Einsetzen von Veränderungen oder Schwankungen im Verlauf des mentalen Zustands, 2) Unaufmerksamkeit, 3) desorganisiertes Denken und 4) einen veränderten Bewusstseinszustand. Der Patient wird als delirant (CAM-positiv) eingestuft, wenn er/sie sowohl Merkmale 1 und 2 als auch Merkmal 3 oder 4 aufweist.

Das primäre Screening auf Delirium wird vom Pflegepersonal durchgeführt. Die Delir-Diagnose wird von der Psychiatrie bestätigt. Beurteilung von Sedierung und Schmerz: Standardisiert nach institutionellen Richtlinien.

Kostenberechnung: Die Gesamtkosten (Summe aus direkt variablen, direkt fixen und Gemeinkosten) für jeden Patienten werden für beide Studiengruppen ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Probanden, die sich dem chirurgischen TAVI-Verfahren unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung,
  • Geschichte von Delirium und Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paravertebraler Block
Patienten, die für die Behandlung mit PVB randomisiert wurden, haben nach dem transapikalen Aortenklappenersatz einen kontinuierlichen thorakalen paravertebralen Block unter Lokalanästhesie. Der Patient wird in Seitenlage gebracht, und unter aseptischen Bedingungen befinden sich die Hauteintrittspunkte 2,5–3 cm von den Dornfortsätzen des Wirbels entfernt auf Höhe des vorgeschlagenen chirurgischen Einschnitts. Eine 17G-Touhy-Nadel wird senkrecht zur Haut eingeführt, bis der Querfortsatz berührt wird. Nach negativem Aspirationstest wird ein anfänglicher Bolus von 8 ml reinem Ropivacain 0,5 % verabreicht. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 10 ml/h. Bei Durchbruchschmerzen werden nach Bedarf zusätzliche Ropivacain-Dosen verabreicht.
Sonstiges: Thorakale paravertebrale Blockade (PVB)

Wir planen, nach transapikalem Aortenklappenersatz die standardmäßige intravenöse Opioidanalgesie durch eine kontinuierliche paravertebrale Blockade in Lokalanästhesie zu ersetzen.

Das Anästhesiemanagement wird standardisiert, um alle Auswirkungen zu minimieren, die der Anästhesietyp auf die neurologischen Ergebnisse haben kann.

Adjuvante ergänzende Analgesie wird beiden Gruppen gemäß den standardisierten institutionellen Richtlinien zur Verfügung gestellt.

Andere Namen:
  • PCA, PVT, PVB, TAVI
ACTIVE_COMPARATOR: Standard intravenöse Opioid-Analgesie

Patientenkontrollierte Analgesie (PCA):

PCA: Die Patienten, die in die PCA-Gruppe randomisiert werden, erhalten die Standardbehandlung für diese Modalität.
Sonstiges: Thorakale paravertebrale Blockade (PVB)

Wir planen, nach transapikalem Aortenklappenersatz die standardmäßige intravenöse Opioidanalgesie durch eine kontinuierliche paravertebrale Blockade in Lokalanästhesie zu ersetzen.

Das Anästhesiemanagement wird standardisiert, um alle Auswirkungen zu minimieren, die der Anästhesietyp auf die neurologischen Ergebnisse haben kann.

Adjuvante ergänzende Analgesie wird beiden Gruppen gemäß den standardisierten institutionellen Richtlinien zur Verfügung gestellt.

Andere Namen:
  • PCA, PVT, PVB, TAVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Dichotomer Endpunkt, Anzahl der Patienten mit Delir in den beiden Studiengruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine paravertebrale Analgesie mit Lokalanästhetikum (LA) die Inzidenz von Delirien nach transapikalem AVR reduziert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Gesamtkosten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB #: 11-0260-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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