Protocolo TAVI - Estudio de Bloque Paravertebral (TAVI PVB)
Reducción del delirio después del reemplazo de la válvula aórtica transapical (TAVI): un enfoque multifacético de la atención perioperatoria
El reemplazo de válvula aórtica transapical es un nuevo tratamiento para la estenosis aórtica severa. Se ofrece a pacientes de edad avanzada con problemas médicos que aumentarían notablemente el riesgo de una cirugía cardíaca convencional. La tasa de delirio (estado confusional agudo) después de la cirugía en estos pacientes puede exceder el 50%. Los costos hospitalarios estimados asociados con el delirio en el Hospital General de Toronto el año pasado superaron el millón de dólares canadienses. Se sabe que el dolor después de la cirugía y el uso de opioides (medicamentos para aliviar el dolor tipo morfina) aumentan el riesgo de delirio. Los investigadores planean minimizar el uso de opiáceos y mejorar el manejo del dolor reemplazando el manejo del dolor estándar basado en opiáceos intravenosos con el bloqueo del nervio paravertebral usando solo anestesia local. Estas dos estrategias de manejo se compararán con respecto a la tasa de delirio, la duración de la estancia hospitalaria y los costos generales.
Hipótesis: La analgesia paravertebral con LA disminuye la incidencia de delirio después de AVR transapical en comparación con la analgesia sistémica estándar basada en opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico (Toronto General Hospital y Sunnybrook Health Science Centre, Toronto, Canadá). Los investigadores planean reemplazar la analgesia con opioides intravenosos estándar con un bloqueo paravertebral continuo con anestesia local después del reemplazo de la válvula aórtica transapical.
El manejo de la anestesia se estandarizará para minimizar cualquier impacto que el tipo de anestesia pueda tener en los resultados neurológicos.
Métricas para evaluar los resultados: la evaluación del delirio se realizará utilizando la CAM-ICU antes de la operación (línea de base) y después de la operación cada 12 horas o según sea necesario según la condición del paciente durante los primeros 7 días postoperatorios o hasta el alta.
La CAM reconoce tanto las formas hiperactivas como las hipoactivas del delirio. Incluye un algoritmo de cuatro pasos y evalúa 1) un inicio agudo de cambios o fluctuaciones en el curso del estado mental, 2) falta de atención, 3) pensamiento desorganizado y 4) un nivel alterado de conciencia. Se determina que el paciente está delirando (CAM positivo) si manifiesta las características 1 y 2, además de la característica 3 o 4.
El personal de enfermería realizará la detección primaria de delirio. El diagnóstico de delirio será confirmado por la consulta de psiquiatría. Valoración de Sedación y Dolor: Estandarizada según lineamientos institucionales.
Cálculos de costos: El costo total (suma de los costos directos variables, directos fijos y generales) para cada paciente se determinará para ambos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que dan su consentimiento y que están programados para someterse al procedimiento quirúrgico TAVI
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad cerebrovascular sintomática,
- antecedentes de delirio y esquizofrenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloque paravertebral
Los pacientes aleatorizados para recibir PVB tendrán un bloqueo paravertebral torácico continuo con anestesia local después del reemplazo de la válvula aórtica transapical.
El paciente se colocará en decúbito lateral y, en condiciones asépticas, los puntos de entrada en la piel estarán a 2,5-3 cm de las apófisis vertebrales de la vértebra a la altura de la incisión quirúrgica propuesta.
Se insertará una aguja Touhy 17G perpendicular a la piel hasta que se contacte el proceso transversal.
Tras test de aspiración negativo se administrará un bolo inicial de 8ml de ropivacaína simple al 0,5%.
A esto le seguirá una infusión continua de ropivacaína al 0,2 % a 10 ml/h.
Para el dolor irruptivo, se administrarán dosis adicionales de ropivacaína según sea necesario.
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Estamos planeando reemplazar la analgesia con opiáceos intravenosos estándar con un bloqueo paravertebral continuo con anestesia local después del reemplazo de la válvula aórtica transapical. El manejo de la anestesia se estandarizará para minimizar cualquier impacto que el tipo de anestesia pueda tener en los resultados neurológicos. Se proporcionará analgesia suplementaria adyuvante a ambos grupos de acuerdo con las pautas institucionales estandarizadas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Analgesia opioide intravenosa estándar
Analgesia controlada por el paciente (PCA): PCA: los pacientes que se asignan al azar al grupo de PCA recibirán el estándar de atención para esta modalidad. |
Estamos planeando reemplazar la analgesia con opiáceos intravenosos estándar con un bloqueo paravertebral continuo con anestesia local después del reemplazo de la válvula aórtica transapical. El manejo de la anestesia se estandarizará para minimizar cualquier impacto que el tipo de anestesia pueda tener en los resultados neurológicos. Se proporcionará analgesia suplementaria adyuvante a ambos grupos de acuerdo con las pautas institucionales estandarizadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: resultado dicotómico, número de pacientes con delirio en los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal es determinar si la analgesia paravertebral con anestésico local (AL) reduce la incidencia de delirio después de AVR transapical.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El costo total se comparará entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- UHN REB #: 11-0260-B
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