健康な男性被験者におけるNNC 0113-0987の安全性を調査する試験
2013年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性被験者における長時間作用型 GLP-1 類似体の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態に関する調査
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な男性被験者におけるNNC 0113-0987の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態（体内での治験薬の曝露）を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病歴、12誘導心電図（ECG）を含む身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング訪問時の血液および尿の検査評価に基づいて、調査員が判断した一般的な健康状態の良好な男性被験者
- 体格指数 (BMI) が 18.5 以上で 30 kg/m^2 未満
除外基準:
- 性的に活発で不妊手術を受けていない男性被験者で、そのパートナーが2つの異なる避妊法を使用することを望まず、そのうちの1つはバリア法（例：避妊法）でなければなりません。 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリームを含むコンドーム) 試験期間中および試験薬の最後の投与から 3 か月間
- -この試験（スクリーニング）の前の90日以内（または治験薬の5半減期のいずれか大きい方）に治験薬を受け取った、または現在他の臨床試験に登録されている
- -癌、糖尿病、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、血液、皮膚、性病、神経、精神疾患の病歴または存在を有する被験者 に影響を与える可能性のあるその他の主要な障害治験責任医師が判断した現在の試験
- -肝炎を持っていることが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体のキャリアであることが知られている被験者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果が得られた被験者
- -慢性または特発性急性膵炎の病歴またはアミラーゼまたはリパーゼ値が正常範囲の上限（UNR）の3倍を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC 0113-0987（胃）
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被験者は無作為化され、用量レベルを段階的に増やしてNNC 0113-0987の単回用量を投与されます。
次の投与への進行は、安全性評価に基づきます。
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボを 1 回投与されます。
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実験的：NNC 0113-987 (コーティング済み)
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被験者は無作為化され、用量レベルを段階的に増やしてNNC 0113-0987の単回用量を投与されます。
次の投与への進行は、安全性評価に基づきます。
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボを 1 回投与されます。
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実験的：NNC 0113-987 (i.v)
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被験者は、単回静脈内（静脈内）用量で投与されます。
NNC 0113-0987 による治療は非盲検であり、無作為化されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）の概要
時間枠：試用品投与後25日まで
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試用品投与後25日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの頻度
時間枠：スクリーニングから（治験薬投与の1～21日前）および治療後の経過観察の完了まで（治験薬投与の12～25日後）
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スクリーニングから（治験薬投与の1～21日前）および治療後の経過観察の完了まで（治験薬投与の12～25日後）
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AUC0-240h; NNC 0113-0987 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：単回経口または静脈内（i.v.）投与の0～240時間後
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単回経口または静脈内（i.v.）投与の0～240時間後
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AUC、曲線下面積
時間枠：1回の経口または静脈内投与後、時間0から無限まで。用量
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1回の経口または静脈内投与後、時間0から無限まで。用量
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Cmax;血漿中の NNC 0113-0987 の最大濃度
時間枠：1回の経口または静脈内投与の後。用量
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1回の経口または静脈内投与の後。用量
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血漿中の NNC 0113-0987 の最大濃度 (tmax) までの時間
時間枠：単回経口投与後
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単回経口投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月27日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。