Kokeilu, joka tutkii NNC 0113-0987:n turvallisuutta terveillä miehillä
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Pitkävaikutteisen GLP-1-analogin kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskevat tutkimukset terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC 0113-0987:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (elimistön altistuminen koelääkkeelle) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden yleinen terveys on tutkijan arvioiden mukaan hyvä, perustuen seulontakäynnillä tehtyyn sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG (EKG), elintoimintoihin sekä veren ja virtsan laboratorioarvioihin.
- Painoindeksi (BMI) vähintään 18,5 ja alle 30 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja, jotka tai joiden kumppani ei ole halukas käyttämään kahta erilaista tehokasta ehkäisyä, joista toisen on oltava estemenetelmä (esim. kondomi siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella) kokeen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 90 päivän sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi) ennen tätä tutkimusta (seulonta) tai on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, diabetes tai jokin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, jolla voi olla vaikutusta nykyinen oikeudenkäynti tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla tiedetään sairastavan hepatiittia tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden kantajia tai joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden varalta
- Aiemmin krooninen tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus tai amylaasi- tai lipaasiarvot yli 3x normaalin ylärajan (UNR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NNC 0113-0987 (gastro)
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen NNC 0113-0987 -annos kasvavilla annostasoilla.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä.
|
|
KOKEELLISTA: NNC 0113-987 (pinnoitettu)
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen NNC 0113-0987 -annos kasvavilla annostasoilla.
Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi annos lumelääkettä.
|
|
KOKEELLISTA: NNC 0113-987 (i.v)
|
Koehenkilöille annetaan yksi i.v (laskimoon) annos.
Hoito NNC 0113-0987:lla on avoin, eikä sitä satunnaisteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleiskatsaus hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
Jopa 25 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä 1-21 ennen koevalmisteen antamista) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka (päivä 12-25 koetuotteen annon jälkeen)
|
Seulonnasta (päivä 1-21 ennen koevalmisteen antamista) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun saakka (päivä 12-25 koetuotteen annon jälkeen)
|
|
AUC0-240h; NNC 0113-0987 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 - 240 tuntia yhden oraalisen tai suonensisäisen (i.v.) annoksen jälkeen
|
Ajankohdasta 0 - 240 tuntia yhden oraalisen tai suonensisäisen (i.v.) annoksen jälkeen
|
|
AUC, käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ajasta 0 äärettömyyteen yhden suullisen tai i.v. annos
|
Ajasta 0 äärettömyyteen yhden suullisen tai i.v. annos
|
|
Cmax; NNC 0113-0987:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Yhden oraalisen tai i.v. annos
|
Yhden oraalisen tai i.v. annos
|
|
Aika NNC 0113-0987:n huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Yhden oraalisen annoksen jälkeen
|
Yhden oraalisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (MUUTA: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina