Próba badająca bezpieczeństwo NNC 0113-0987 u zdrowych mężczyzn
27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek długo działającego analogu GLP-1 u zdrowych mężczyzn
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) pojedynczych dawek NNC 0113-0987 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni o dobrym ogólnym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych oraz oceny laboratoryjnej krwi i moczu podczas wizyty przesiewowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) minimum 18,5 i poniżej 30 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, którzy lub których partnerzy nie chcą stosować dwóch różnych form skutecznej antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną (np. prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem plemnikobójczym) na czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 90 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed tym badaniem (badanie przesiewowe) lub jest obecnie włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego
- Pacjenci, u których w przeszłości występował lub występował nowotwór, cukrzyca lub jakiekolwiek istotne klinicznie choroby układu krążenia, oddechowego, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, dermatologiczne, weneryczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne poważne zaburzenia, które mogą mieć wpływ na bieżącego procesu, zgodnie z oceną badacza
- Pacjenci, u których wiadomo, że mają zapalenie wątroby lub są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, lub mają pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
- Historia przewlekłego lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki lub wartości amylazy lub lipazy powyżej 3-krotnego górnego zakresu normy (UNR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NNC 0113-0987 (gastro)
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki NNC 0113-0987 w rosnących poziomach dawek.
Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki placebo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: NNC 0113-987 (powlekany)
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki NNC 0113-0987 w rosnących poziomach dawek.
Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki placebo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: NNC 0113-987 (iv)
|
Osobnikom zostanie podana pojedyncza dawka dożylna (do żyły).
Leczenie NNC 0113-0987 będzie otwarte i nie będzie randomizowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przegląd pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 25 dni po podaniu produktu próbnego
|
Do 25 dni po podaniu produktu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień 1-21 przed podaniem produktu próbnego) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 12-25 po podaniu produktu próbnego)
|
Od badania przesiewowego (dzień 1-21 przed podaniem produktu próbnego) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 12-25 po podaniu produktu próbnego)
|
|
AUC0-240h; pole pod krzywą stężenie-czas NNC 0113-0987
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub dożylnej (i.v.).
|
Od czasu 0 do 240 godzin po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub dożylnej (i.v.).
|
|
AUC, pole pod krzywą
Ramy czasowe: Od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym podaniu doustnym lub i.v. dawka
|
Od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym podaniu doustnym lub i.v. dawka
|
|
Cmax; maksymalne stężenie NNC 0113-0987 w osoczu
Ramy czasowe: Po pojedynczym podaniu doustnym lub i.v. dawka
|
Po pojedynczym podaniu doustnym lub i.v. dawka
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) NNC 0113-0987 w osoczu
Ramy czasowe: Po pojedynczej dawce doustnej
|
Po pojedynczej dawce doustnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (INNY: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .