Prøve som undersøker sikkerheten til NNC 0113-0987 hos friske mannlige personer
27. november 2013 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdoser av en langtidsvirkende GLP-1-analog hos friske mannlige forsøkspersoner
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) av enkeltdoser av NNC 0113-0987 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner med god generell helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger ved screeningbesøket
- Kroppsmasseindeks (BMI) på minimum 18,5 og under 30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og ikke kirurgisk sterilisert, som eller hvis partner ikke er villig til å bruke to forskjellige former for effektiv prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode (f. kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem) i løpet av forsøket og i 3 måneder etter siste dose med prøvemedisin
- Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 90 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er størst) før denne studien (screening), eller er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie
- Personer med en historie med eller tilstedeværelse av kreft, diabetes eller noen klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser som kan ha innvirkning på gjeldende rettssak, som bedømt av etterforskeren
- Personer som er kjent for å ha hepatitt eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer, eller som har et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med kronisk eller idiopatisk akutt pankreatitt eller amylase- eller lipaseverdier over 3x øvre normalområde (UNR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NNC 0113-0987 (gastro)
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt dose NNC 0113-0987 ved økende dosenivåer.
Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt dose placebo.
|
|
EKSPERIMENTELL: NNC 0113-987 (belagt)
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt dose NNC 0113-0987 ved økende dosenivåer.
Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkelt dose placebo.
|
|
EKSPERIMENTELL: NNC 0113-987 (i.v)
|
Pasienter vil bli administrert en enkelt i.v (inn i venen) dose.
Behandlingen med NNC 0113-0987 vil være åpen, og vil ikke bli randomisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oversikt over akutte behandlingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 25 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
Inntil 25 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra screening (dag 1-21 før administrasjon av prøveprodukt) og til fullført oppfølgingsbesøk etter behandling (dag 12-25 etter administrasjon av prøveprodukt)
|
Fra screening (dag 1-21 før administrasjon av prøveprodukt) og til fullført oppfølgingsbesøk etter behandling (dag 12-25 etter administrasjon av prøveprodukt)
|
|
AUC0-240 timer; område under NNC 0113-0987 konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 timer etter en enkelt oral eller intravenøs (i.v.) dose
|
Fra tid 0 til 240 timer etter en enkelt oral eller intravenøs (i.v.) dose
|
|
AUC, areal under kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til uendelig etter en enkelt oral eller i.v. dose
|
Fra tid 0 til uendelig etter en enkelt oral eller i.v. dose
|
|
Cmax; maksimal konsentrasjon av NNC 0113-0987 i plasma
Tidsramme: Etter en enkelt oral eller i.v. dose
|
Etter en enkelt oral eller i.v. dose
|
|
Tiden til maksimal konsentrasjon (tmax) av NNC 0113-0987 i plasma
Tidsramme: Etter en enkelt oral dose
|
Etter en enkelt oral dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (ANNEN: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .