Prova che indaga sulla sicurezza di NNC 0113-0987 in soggetti maschi sani
27 novembre 2013 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole di un analogo del GLP-1 a lunga durata d'azione in soggetti maschi sani
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) di singole dosi di NNC 0113-0987 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile con buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo compreso l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dei segni vitali e delle valutazioni di laboratorio del sangue e delle urine durante la visita di screening
- Indice di massa corporea (BMI) minimo di 18,5 e inferiore a 30 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso maschile sessualmente attivi e non sterilizzati chirurgicamente, che o il cui partner non è disposto a utilizzare due diverse forme di contraccezione efficace, una delle quali deve essere un metodo di barriera (ad es. preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida) per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
- La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 90 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore) prima di questo studio (screening), o è attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico
- Soggetti con anamnesi o presenza di cancro, diabete o qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altri disturbi importanti che potrebbero avere un impatto sulla processo in corso, come giudicato dall'investigatore
- Soggetti che sono noti per avere l'epatite o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C, o che hanno un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Anamnesi di pancreatite acuta cronica o idiopatica o valori di amilasi o lipasi superiori a 3 volte il range normale superiore (UNR)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NNC 0113-0987 (gastronomico)
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I soggetti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di NNC 0113-0987 a livelli di dose crescenti.
La progressione alla dose successiva si baserà sulla valutazione della sicurezza.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo.
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SPERIMENTALE: NNC 0113-987 (rivestito)
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I soggetti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di NNC 0113-0987 a livelli di dose crescenti.
La progressione alla dose successiva si baserà sulla valutazione della sicurezza.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo.
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SPERIMENTALE: NNC 0113-987 (iv)
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Ai soggetti verrà somministrata una singola dose i.v (nella vena).
Il trattamento con NNC 0113-0987 sarà in aperto e non sarà randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Panoramica degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Fino a 25 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dallo screening (giorni 1-21 prima della somministrazione del prodotto di prova) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorni 12-25 dopo la somministrazione del prodotto di prova)
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Dallo screening (giorni 1-21 prima della somministrazione del prodotto di prova) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorni 12-25 dopo la somministrazione del prodotto di prova)
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AUC0-240 ore; area sotto la curva concentrazione-tempo NNC 0113-0987
Lasso di tempo: Da 0 a 240 ore dopo una singola dose orale o endovenosa (i.v.).
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Da 0 a 240 ore dopo una singola dose orale o endovenosa (i.v.).
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AUC, area sotto la curva
Lasso di tempo: Da tempo 0 a infinito dopo singola somministrazione orale o i.v. dose
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Da tempo 0 a infinito dopo singola somministrazione orale o i.v. dose
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Cmax; concentrazione massima di NNC 0113-0987 nel plasma
Lasso di tempo: Dopo una singola somministrazione orale o i.v. dose
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Dopo una singola somministrazione orale o i.v. dose
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Il tempo alla massima concentrazione (tmax) di NNC 0113-0987 nel plasma
Lasso di tempo: Dopo una singola dose orale
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Dopo una singola dose orale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (ALTRO: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
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