Rättegång som undersöker säkerheten för NNC 0113-0987 hos friska manliga försökspersoner
27 november 2013 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av en långverkande GLP-1-analog hos friska manliga försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) för engångsdoser av NNC 0113-0987 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner med god allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken och blod- och urinlaboratoriebedömningar vid screeningbesöket
- Body Mass Index (BMI) på minst 18,5 och under 30 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte kirurgiskt steriliserade, som eller vars partner är ovilliga att använda två olika former av effektiva preventivmedel, varav den ena måste vara en barriärmetod (t. kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm) under hela prövningen och i 3 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedel
- Mottagande av en prövningsprodukt inom 90 dagar (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längst) före denna prövning (screening), eller är för närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning
- Försökspersoner med en historia av eller förekomst av cancer, diabetes eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller andra större störningar som kan påverka pågående rättegång, enligt bedömningen av utredaren
- Försökspersoner som är kända för att ha hepatit eller som är bärare av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppar, eller som har ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- Historik med kronisk eller idiopatisk akut pankreatit eller amylas- eller lipasvärden över 3x övre normalområdet (UNR)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NNC 0113-0987 (gastro)
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av NNC 0113-0987 vid eskalerande dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enda dos placebo.
|
|
EXPERIMENTELL: NNC 0113-987 (belagd)
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av NNC 0113-0987 vid eskalerande dosnivåer.
Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en enda dos placebo.
|
|
EXPERIMENTELL: NNC 0113-987 (i.v)
|
Försökspersonerna kommer att administreras en enda dos i.v (in i venen).
Behandlingen med NNC 0113-0987 kommer att vara öppen och inte randomiserad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Översikt över akuta behandlingsbiverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 25 dagar efter administrering av provprodukten
|
Upp till 25 dagar efter administrering av provprodukten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från screening (dag 1-21 före administrering av prövningsprodukt) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 12-25 efter administrering av prövningsprodukt)
|
Från screening (dag 1-21 före administrering av prövningsprodukt) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 12-25 efter administrering av prövningsprodukt)
|
|
AUC0-240h; område under NNC 0113-0987 koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från tid 0 till 240 timmar efter en enda oral eller intravenös (i.v.) dos
|
Från tid 0 till 240 timmar efter en enda oral eller intravenös (i.v.) dos
|
|
AUC, area under kurvan
Tidsram: Från tid 0 till oändlighet efter en enda oral eller i.v. dos
|
Från tid 0 till oändlighet efter en enda oral eller i.v. dos
|
|
Cmax; maximal koncentration av NNC 0113-0987 i plasma
Tidsram: Efter en enda oral eller i.v. dos
|
Efter en enda oral eller i.v. dos
|
|
Tiden till maximal koncentration (tmax) av NNC 0113-0987 i plasma
Tidsram: Efter en oral engångsdos
|
Efter en oral engångsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (ÖVRIG: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .