Ensaio investigando a segurança do NNC 0113-0987 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
27 de novembro de 2013 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de um análogo de GLP-1 de ação prolongada em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) de doses únicas de NNC 0113-0987 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, incluindo eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e avaliações laboratoriais de sangue e urina na visita de triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) mínimo de 18,5 e abaixo de 30 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente, que ou cujo parceiro não deseja usar duas formas diferentes de contracepção eficaz, uma das quais deve ser um método de barreira (p. preservativo com espuma/gel/filme/creme espermicida) durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- O recebimento de qualquer produto experimental dentro de 90 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior) antes deste ensaio (triagem), ou está atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico
- Indivíduos com histórico ou presença de câncer, diabetes ou quaisquer doenças cardiovasculares, respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, endocrinológicas, hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças importantes que possam ter impacto no julgamento atual, conforme julgado pelo investigador
- Indivíduos com hepatite conhecida ou portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C, ou com resultado positivo no teste de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de pancreatite aguda crônica ou idiopática ou valores de amilase ou lipase acima de 3x a faixa normal superior (UNR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NNC 0113-0987 (gastro)
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NNC 0113-0987 em níveis crescentes de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de placebo.
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EXPERIMENTAL: NNC 0113-987 (revestido)
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NNC 0113-0987 em níveis crescentes de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de placebo.
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EXPERIMENTAL: NNC 0113-987 (i.v)
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Os indivíduos receberão uma dose única i.v (na veia).
O tratamento com NNC 0113-0987 será aberto e não será randomizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Visão geral dos eventos adversos emergentes (EAs) do tratamento
Prazo: Até 25 dias após a administração do produto experimental
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Até 25 dias após a administração do produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Desde a triagem (dia 1-21 antes da administração do produto experimental) e até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 12-25 após a administração do produto experimental)
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Desde a triagem (dia 1-21 antes da administração do produto experimental) e até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 12-25 após a administração do produto experimental)
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AUC0-240h; área sob a curva concentração-tempo NNC 0113-0987
Prazo: De 0 a 240 horas após uma única dose oral ou intravenosa (i.v.)
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De 0 a 240 horas após uma única dose oral ou intravenosa (i.v.)
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AUC, área sob a curva
Prazo: Do tempo 0 ao infinito após uma única administração oral ou i.v. dose
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Do tempo 0 ao infinito após uma única administração oral ou i.v. dose
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Cmáx; concentração máxima de NNC 0113-0987 no plasma
Prazo: Após uma única aplicação oral ou i.v. dose
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Após uma única aplicação oral ou i.v. dose
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O tempo até a concentração máxima (tmax) de NNC 0113-0987 no plasma
Prazo: Após uma única dose oral
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Após uma única dose oral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (OUTRO: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
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