Studie zur Untersuchung der Sicherheit von NNC 0113-0987 bei gesunden männlichen Probanden
27. November 2013 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen eines langwirksamen GLP-1-Analogons bei gesunden männlichen Probanden
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (der Exposition des Studienmedikaments im Körper) von Einzeldosen von NNC 0113-0987 bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden mit guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung einschließlich 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und Blut- und Urinlaboruntersuchungen beim Screening-Besuch
- Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,5 und unter 30 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Sexuell aktive und nicht operativ sterilisierte männliche Probanden, die oder deren Partner nicht bereit sind, zwei verschiedene Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss (z. Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme) für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
- Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dieser Studie (Screening) oder die derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Personen mit Krebs, Diabetes oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die Auswirkungen auf die haben könnten aktuellen Prozess, wie vom Ermittler beurteilt
- Personen, bei denen bekannt ist, dass sie Hepatitis haben oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder von Hepatitis-C-Antikörpern sind oder ein positives Ergebnis beim Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) haben
- Vorgeschichte einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis oder Amylase- oder Lipasewerte über dem 3-fachen des oberen Normalbereichs (UNR)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NNC 0113-0987 (Gastro)
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Die Probanden werden randomisiert, um eine Einzeldosis von NNC 0113-0987 in steigenden Dosisstufen zu erhalten.
Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung.
Die Probanden werden randomisiert, um eine Einzeldosis Placebo zu erhalten.
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EXPERIMENTAL: NNC 0113-987 (beschichtet)
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Die Probanden werden randomisiert, um eine Einzeldosis von NNC 0113-0987 in steigenden Dosisstufen zu erhalten.
Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung.
Die Probanden werden randomisiert, um eine Einzeldosis Placebo zu erhalten.
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EXPERIMENTAL: NNC 0113-987 (iv)
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Den Probanden wird eine einzelne i.v.-Dosis (in die Vene) verabreicht.
Die Behandlung mit NNC 0113-0987 erfolgt offen und nicht randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überblick über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
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Bis zu 25 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Vom Screening (Tag 1–21 vor der Verabreichung des Studienprodukts) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 12–25 nach der Verabreichung des Studienprodukts)
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Vom Screening (Tag 1–21 vor der Verabreichung des Studienprodukts) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 12–25 nach der Verabreichung des Studienprodukts)
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AUC0-240h; Bereich unter der NNC 0113-0987 Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Stunden nach einer oralen oder intravenösen (i.v.) Einzeldosis
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Vom Zeitpunkt 0 bis 240 Stunden nach einer oralen oder intravenösen (i.v.) Einzeldosis
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AUC, Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Von Zeit 0 bis unendlich nach einmaliger oraler oder i.v. Dosis
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Von Zeit 0 bis unendlich nach einmaliger oraler oder i.v. Dosis
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Cmax; maximale Konzentration von NNC 0113-0987 im Plasma
Zeitfenster: Nach einmaliger oraler oder i.v. Dosis
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Nach einmaliger oraler oder i.v. Dosis
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Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von NNC 0113-0987 im Plasma
Zeitfenster: Nach einer oralen Einzeldosis
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Nach einer oralen Einzeldosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (ANDERE: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
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