Próba az NNC 0113-0987 biztonságosságának vizsgálatára egészséges férfiaknál
2013. november 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy hosszú hatástartamú GLP-1 analóg egyszeri dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálat egészséges férfiaknál
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja az NNC 0113-0987 egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (a vizsgálati gyógyszer szervezetben való expozíciójának) vizsgálata egészséges férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által megítélt jó általános egészségi állapotú férfi alanyok a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, beleértve a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), az életjelek, valamint a szűrővizsgálaton végzett vér- és vizelet laboratóriumi értékelések alapján
- A testtömeg-index (BMI) legalább 18,5 és 30 kg/m2 alatti
Kizárási kritériumok:
- Szexuálisan aktív, sebészetileg nem sterilizált férfi alanyok, akiknek vagy partnerüknek nem hajlandóak a hatékony fogamzásgátlás két különböző formáját alkalmazni, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie (pl. óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel) a vizsgálat idejére és a próbagyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig
- Bármely vizsgálati készítmény kézhezvétele a vizsgálatot (szűrést) megelőző 90 napon belül (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb), vagy jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vesz.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rák, cukorbetegség vagy bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy más olyan súlyos rendellenesség szerepel, amely hatással lehet a jelenlegi tárgyalás, a vizsgáló megítélése szerint
- Azok az alanyok, akikről ismert, hogy hepatitisben szenvednek, vagy akik hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitestek hordozói, vagy akiknek pozitív eredménye a humán immunhiány vírus (HIV) antitestek vizsgálata
- Az anamnézisben szereplő krónikus vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy amiláz- vagy lipáz-értékek a normál tartomány (UNR) 3-szorosa felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NNC 0113-0987 (gasztro)
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag NNC 0113-0987-et kapjanak növekvő dózisszinteken.
A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag placebót kapjanak.
|
|
KÍSÉRLETI: NNC 0113-987 (bevonattal)
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag NNC 0113-0987-et kapjanak növekvő dózisszinteken.
A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag placebót kapjanak.
|
|
KÍSÉRLETI: NNC 0113-987 (i.v)
|
Az alanyoknak egyetlen i.v (vénába) adagolnak.
Az NNC 0113-0987 kezelés nyílt elrendezésű, és nem randomizálható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelési vészhelyzetek (AE) áttekintése
Időkeret: Legfeljebb 25 nappal a próbatermék beadása után
|
Legfeljebb 25 nappal a próbatermék beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága
Időkeret: A szűréstől (1-21. nap a próbatermék beadása előtt) és a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (a próbatermék beadása utáni 12-25. nap)
|
A szűréstől (1-21. nap a próbatermék beadása előtt) és a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (a próbatermék beadása utáni 12-25. nap)
|
|
AUC0-240h; az NNC 0113-0987 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól 240 óráig egyetlen orális vagy intravénás (i.v.) adag beadása után
|
0-tól 240 óráig egyetlen orális vagy intravénás (i.v.) adag beadása után
|
|
AUC, a görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól a végtelenig egyetlen szóbeli vagy i.v. dózis
|
0-tól a végtelenig egyetlen szóbeli vagy i.v. dózis
|
|
Cmax; az NNC 0113-0987 maximális koncentrációja a plazmában
Időkeret: Egyszeri orális vagy i.v. dózis
|
Egyszeri orális vagy i.v. dózis
|
|
Az NNC 0113-0987 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax) a plazmában
Időkeret: Egyszeri orális adag után
|
Egyszeri orális adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (EGYÉB: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság