Исследование безопасности NNC 0113-0987 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола с хорошим общим состоянием здоровья, по оценке исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, включая электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных оценок крови и мочи во время скринингового визита.
• Индекс массы тела (ИМТ) минимум 18,5 и ниже 30 кг/м^2

Критерий исключения:

• Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь и не прошедшие хирургическую стерилизацию, которые или чей партнер не желают использовать две разные формы эффективной контрацепции, одна из которых должна быть барьерной (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом) на время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
• Получение любого исследуемого препарата в течение 90 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) до этого испытания (скрининга) или участие в любом другом клиническом исследовании в настоящее время.
• Субъекты с историей или наличием рака, диабета или любых клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, дерматологических, венерических, неврологических, психических заболеваний или других серьезных заболеваний, которые могут повлиять на текущее судебное разбирательство, по мнению следователя
• Субъекты, о которых известно, что они больны гепатитом, или являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С, или имеют положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История хронического или идиопатического острого панкреатита или значения амилазы или липазы выше 3-кратного верхнего нормального диапазона (UNR)