Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající bezpečnost NNC 0113-0987 u zdravých mužských subjektů

27. listopadu 2013 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek dlouhodobě působícího analogu GLP-1 u zdravých mužských subjektů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (expozice zkušebního léku v těle) jednotlivých dávek NNC 0113-0987 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s dobrým celkovým zdravotním stavem podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a laboratorních vyšetření krve a moči při screeningové návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) minimálně 18,5 a méně než 30 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni, kteří nebo jejichž partnerka nejsou ochotni používat dvě různé formy účinné antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová (např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem) po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce zkušebního léku
  • Přijetí jakéhokoli hodnoceného produktu do 90 dnů (nebo 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší) před tímto hodnocením (screeningem), nebo je aktuálně zařazen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností rakoviny, cukrovky nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch, které by mohly mít vliv na aktuální soud, jak posoudil vyšetřovatel
  • Jedinci, o kterých je známo, že mají hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C, nebo mají pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Chronická nebo idiopatická akutní pankreatitida nebo hodnoty amylázy nebo lipázy v anamnéze nad 3x horní normální rozmezí (UNR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC 0113-0987 (gastro)
Lék: ústní NNC 0113-0987
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NNC 0113-0987 ve zvyšujících se úrovních dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Lék: perorální placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC 0113-987 (potažené)
Lék: ústní NNC 0113-0987
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NNC 0113-0987 ve zvyšujících se úrovních dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Lék: perorální placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku placeba.
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC 0113-987 (i.v)
Lék: I.v. NNC 0113-0987
Subjektům bude podána jedna i.v (do žíly) dávka. Léčba pomocí NNC 0113-0987 bude otevřená a nebude randomizovaná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přehled nežádoucích příhod při léčbě (AE)
Časové okno: Až 25 dní po podání zkušebního přípravku
Až 25 dní po podání zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence hypoglykemických epizod
Časové okno: Od screeningu (den 1-21 před podáním zkušebního přípravku) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (12-25 den po podání zkušebního přípravku)
Od screeningu (den 1-21 před podáním zkušebního přípravku) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (12-25 den po podání zkušebního přípravku)
AUC0-240h; plocha pod křivkou koncentrace-čas NNC 0113-0987
Časové okno: Od času 0 do 240 hodin po jednorázové perorální nebo intravenózní (i.v.) dávce
Od času 0 do 240 hodin po jednorázové perorální nebo intravenózní (i.v.) dávce
AUC, plocha pod křivkou
Časové okno: Od času 0 do nekonečna po jednorázovém orálním nebo i.v. dávka
Od času 0 do nekonečna po jednorázovém orálním nebo i.v. dávka
Cmax; maximální koncentrace NNC 0113-0987 v plazmě
Časové okno: Po jednorázovém orálním nebo i.v. dávka
Po jednorázovém orálním nebo i.v. dávka
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) NNC 0113-0987 v plazmě
Časové okno: Po jednorázové perorální dávce
Po jednorázové perorální dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9926-3894
  • U1111-1119-1560 (JINÝ: WHO)
  • 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit