Forsøg, der undersøger sikkerheden ved NNC 0113-0987 hos raske mandlige forsøgspersoner
27. november 2013 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af en langtidsvirkende GLP-1-analog hos raske mandlige forsøgspersoner
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (eksponeringen af forsøgslægemidlet i kroppen) af enkeltdoser af NNC 0113-0987 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner med et godt generelt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger ved screeningsbesøget
- Body Mass Index (BMI) på minimum 18,5 og under 30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserede, som eller hvis partner ikke er villig til at bruge to forskellige former for effektiv prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode (f. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme) i hele forsøgets varighed og i 3 måneder efter sidste dosis af forsøgsmedicin
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 90 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er størst) før dette forsøg (screening), eller er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg
- Personer med en historie med eller tilstedeværelse af kræft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, der kan have indflydelse på igangværende retssag, som vurderet af efterforskeren
- Forsøgspersoner, der vides at have hepatitis, eller som er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer, eller som har et positivt resultat på testen for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
- Anamnese med kronisk eller idiopatisk akut pancreatitis eller amylase- eller lipaseværdier over 3x øvre normalområde (UNR)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NNC 0113-0987 (gastro)
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NNC 0113-0987 ved eskalerende dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo.
|
|
EKSPERIMENTEL: NNC 0113-987 (coated)
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NNC 0113-0987 ved eskalerende dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis placebo.
|
|
EKSPERIMENTEL: NNC 0113-987 (i.v)
|
Forsøgspersonerne vil blive indgivet en enkelt i.v (ind i venen) dosis.
Behandlingen med NNC 0113-0987 vil være åben og vil ikke blive randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oversigt over akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 25 dage efter indgivelse af prøveprodukt
|
Op til 25 dage efter indgivelse af prøveprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra screening (dag 1-21 før administration af forsøgsprodukt) og indtil afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (dag 12-25 efter administration af forsøgsprodukt)
|
Fra screening (dag 1-21 før administration af forsøgsprodukt) og indtil afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (dag 12-25 efter administration af forsøgsprodukt)
|
|
AUC0-240 timer; område under NNC 0113-0987 koncentration-tid kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 240 timer efter en enkelt oral eller intravenøs (i.v.) dosis
|
Fra tid 0 til 240 timer efter en enkelt oral eller intravenøs (i.v.) dosis
|
|
AUC, areal under kurven
Tidsramme: Fra tid 0 til uendelig efter en enkelt oral eller i.v. dosis
|
Fra tid 0 til uendelig efter en enkelt oral eller i.v. dosis
|
|
Cmax; maksimal koncentration af NNC 0113-0987 i plasma
Tidsramme: Efter en enkelt oral eller i.v. dosis
|
Efter en enkelt oral eller i.v. dosis
|
|
Tiden til maksimal koncentration (tmax) af NNC 0113-0987 i plasma
Tidsramme: Efter en enkelt oral dosis
|
Efter en enkelt oral dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2011
Først opslået (SKØN)
29. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (ANDET: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .