Proefonderzoek naar de veiligheid van NNC 0113-0987 bij gezonde mannelijke proefpersonen
27 november 2013 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses van een langwerkende GLP-1-analoog bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze proef is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) van enkelvoudige doses NNC 0113-0987 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen met een goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en bloed- en urinelaboratoriumbeoordelingen tijdens het screeningsbezoek
- Body Mass Index (BMI) van minimaal 18,5 en lager dan 30 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en niet chirurgisch gesteriliseerd zijn, die of wiens partner niet bereid is om twee verschillende vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn (bijv. condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème) voor de duur van de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis proefmedicatie
- De ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 90 dagen (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan dit onderzoek (screening), of is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kanker, diabetes of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de lopende rechtszaak, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hepatitis hebben of die drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichamen, of een positief resultaat hebben op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Voorgeschiedenis van chronische of idiopathische acute pancreatitis of amylase- of lipasewaarden hoger dan 3x bovennormaal bereik (UNR)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NNC 0113-0987 (gastro)
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis van NNC 0113-0987 te ontvangen op escalerende dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis placebo te krijgen.
|
|
EXPERIMENTEEL: NNC 0113-987 (gecoat)
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis van NNC 0113-0987 te ontvangen op escalerende dosisniveaus.
Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis placebo te krijgen.
|
|
EXPERIMENTEEL: NNC 0113-987 (iv)
|
De proefpersonen zullen een enkele i.v. (in de ader) dosis toegediend krijgen.
De behandeling met NNC 0113-0987 is open-label en niet gerandomiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overzicht van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 25 dagen na toediening van het proefproduct
|
Tot 25 dagen na toediening van het proefproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Vanaf screening (dag 1-21 vóór toediening van het proefproduct) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 12-25 na toediening van het proefproduct)
|
Vanaf screening (dag 1-21 vóór toediening van het proefproduct) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 12-25 na toediening van het proefproduct)
|
|
AUC0-240u; gebied onder de concentratie-tijdcurve van NNC 0113-0987
Tijdsspanne: Van 0 tot 240 uur na een enkelvoudige orale of intraveneuze (i.v.) dosis
|
Van 0 tot 240 uur na een enkelvoudige orale of intraveneuze (i.v.) dosis
|
|
AUC, oppervlakte onder de curve
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot oneindig na een enkele orale of i.v. dosis
|
Van tijd 0 tot oneindig na een enkele orale of i.v. dosis
|
|
Cmax; maximale concentratie van NNC 0113-0987 in plasma
Tijdsspanne: Na een enkele orale of i.v. dosis
|
Na een enkele orale of i.v. dosis
|
|
De tijd tot maximale concentratie (tmax) van NNC 0113-0987 in plasma
Tijdsspanne: Na een enkele orale dosis
|
Na een enkele orale dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (ANDER: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .