건강한 남성 피험자에서 NNC 0113-0987의 안전성을 조사하는 시험
2013년 11월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 피험자에서 지속형 GLP-1 유사체 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 조사
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 남성 피험자에서 NNC 0113-0987의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(체내에서 시험 약물의 노출)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG11 6JS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 병력, 12-리드 심전도(ECG)를 포함한 신체 검사, 활력 징후, 및 혈액 및 비뇨 검사실 평가에 기초하여 연구자가 판단하는 양호한 일반 건강을 가진 남성 피험자
- 최소 18.5 및 30kg/m^2 미만의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 성적으로 왕성하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자 또는 그의 파트너가 두 가지 다른 형태의 효과적인 피임법(그 중 하나는 차단 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림이 포함된 콘돔) 시험 기간 및 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안
- 본 임상시험(스크리닝) 이전 90일 이내(또는 임상시험용 의약품의 반감기 5일 중 더 긴 기간)에 임상시험용 제품을 수령했거나 현재 다른 임상시험에 등록되어 있는 경우
- 암, 당뇨병, 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신과 질환 또는 임상에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 장애의 병력 또는 존재가 있는 피험자 수사관이 판단한 현재 재판
- 간염이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 보균자이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 보이는 피험자
- 만성 또는 특발성 급성 췌장염 또는 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 정상 범위 상한치(UNR)의 3배 이상인 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NNC 0113-0987(가스트로)
|
피험자는 증가하는 용량 수준에서 단일 용량의 NNC 0113-0987을 받도록 무작위 배정됩니다.
다음 용량으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
피험자는 무작위로 위약을 한 번 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: NNC 0113-987(코팅)
|
피험자는 증가하는 용량 수준에서 단일 용량의 NNC 0113-0987을 받도록 무작위 배정됩니다.
다음 용량으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
피험자는 무작위로 위약을 한 번 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: NNC 0113-987(i.v)
|
피험자는 단일 i.v(정맥 내로) 용량을 투여받습니다.
NNC 0113-0987을 사용한 치료는 공개 라벨이며 무작위 배정되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 응급 부작용(AE) 개요
기간: 시제품 투여 후 최대 25일
|
시제품 투여 후 최대 25일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
저혈당 삽화의 빈도
기간: 스크리닝부터(시제품 투여 1-21일 전)부터 치료 후 추적 방문 완료까지(시제품 투여 후 12-25일)
|
스크리닝부터(시제품 투여 1-21일 전)부터 치료 후 추적 방문 완료까지(시제품 투여 후 12-25일)
|
|
AUC0-240h; NNC 0113-0987 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 경구 또는 정맥(i.v.) 투여 후 0시간부터 240시간까지
|
단일 경구 또는 정맥(i.v.) 투여 후 0시간부터 240시간까지
|
|
AUC, 곡선 아래 면적
기간: 단일 구강 또는 i.v. 후 시간 0에서 무한대까지. 정량
|
단일 구강 또는 i.v. 후 시간 0에서 무한대까지. 정량
|
|
Cmax; 혈장 내 NNC 0113-0987의 최대 농도
기간: 단일 구강 또는 i.v. 정량
|
단일 구강 또는 i.v. 정량
|
|
혈장 내 NNC 0113-0987의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 단일 경구 투여 후
|
단일 경구 투여 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .