试验调查 NNC 0113-0987 在健康男性受试者中的安全性
2013年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康男性受试者单剂量长效 GLP-1 类似物的安全性、耐受性和药代动力学研究
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是研究单剂量 NNC 0113-0987 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（试验药物在体内的暴露）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病史、身体检查（包括 12 导联心电图 (ECG)）、生命体征以及筛选访视时的血液和泌尿实验室评估，研究者判断总体健康状况良好的男性受试者
- 最低 18.5 和低于 30 kg/m^2 的身体质量指数 (BMI)
排除标准：
- 性活跃且未手术绝育的男性受试者，其或其伴侣不愿意使用两种不同形式的有效避孕方法，其中一种必须是屏障方法（例如 带杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏的避孕套）在试验期间和最后一剂试验药物后的 3 个月内
- 在本试验（筛选）之前的 90 天内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）收到任何研究产品，或目前正在参加任何其他临床试验
- 有癌症、糖尿病或任何有临床意义的心血管、呼吸系统、代谢、肾、肝、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经、精神疾病或其他可能影响健康的重大疾病病史或存在的受试者目前的试验，由研究者判断
- 已知患有肝炎或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体携带者，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性的受试者
- 慢性或特发性急性胰腺炎或淀粉酶或脂肪酶值高于正常范围上限 (UNR) 3 倍的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC 0113-0987（胃肠科）
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受试者将随机接受单剂 NNC 0113-0987，剂量水平逐渐增加。
下一剂的进展将基于安全性评估。
受试者将被随机分配接受单剂量的安慰剂。
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实验性的：NNC 0113-987（涂层）
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受试者将随机接受单剂 NNC 0113-0987，剂量水平逐渐增加。
下一剂的进展将基于安全性评估。
受试者将被随机分配接受单剂量的安慰剂。
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实验性的：NNC 0113-987 (i.v)
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受试者将接受单次 i.v（静脉内）剂量。
NNC 0113-0987 的治疗将是开放标签的，不会随机化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗突发不良事件 (AE) 概述
大体时间：试用产品给药后最多 25 天
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试用产品给药后最多 25 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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低血糖发作的频率
大体时间：从筛选（试验产品给药前第 1-21 天）到完成治疗后随访（试验产品给药后第 12-25 天）
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从筛选（试验产品给药前第 1-21 天）到完成治疗后随访（试验产品给药后第 12-25 天）
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AUC0-240h； NNC 0113-0987 浓度-时间曲线下面积
大体时间：单次口服或静脉内 (i.v.) 剂量后 0 至 240 小时
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单次口服或静脉内 (i.v.) 剂量后 0 至 240 小时
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AUC，曲线下面积
大体时间：单次口服或静脉注射后从时间 0 到无穷大剂量
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单次口服或静脉注射后从时间 0 到无穷大剂量
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最高浓度；血浆中 NNC 0113-0987 的最大浓度
大体时间：单次口服或静脉注射后剂量
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单次口服或静脉注射后剂量
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NNC 0113-0987 在血浆中达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：单次口服后
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单次口服后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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